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Epatite C, Fda approva il regime tutto orale e interferon free di AbbVie

21 dicembre 2014

La Food and Drug Administration ha dato il via libera definitivo a un regime terapeutico per l’epatite C basato sulla combinazione di tre farmaci a somministrazione orale. Sviluppato da AbbVie, il prodotto sarà messo in commercio con il marchio Viekira Pak.

Il regime terapeutico tutto in uno messo a punto da AbbVie (detto anche 3D) è completamente orale, senza interferone, ed è il solo che preveda la combinazione di tre agenti antivirali ad azione diretta con tre diversi bersagli farmacologici: ABT-450/r (paritaprevir, inibitore della proteasi), ABT-267 (ombitasvir, inibitore dell’NS5A), ABT-333 (dasabuvir, inibitore della polimerasi). Contiene anche ritonavir, un farmaco già approvato, che viene utilizzato per aumentare i livelli ematici di paritaprevir. Viekira Pak può essere utilizzato con o senza ribavirina.

Il farmaco è stato approvato per la terapia dei pazienti con epatite C di genotipo 1, inclusi coloro che si trovano in cirrosi epatica. Non è però autorizzato per i pazienti con cirrosi scompensata.

"La nuova generazione di terapie per il virus dell'epatite C sta cambiando il paradigma di trattamento per gli americani che vivono con la malattia", ha detto Edward Cox, direttore prodotti antimicrobici nel Center for Drug Evaluation and Research dell’Fda. "Continuiamo a vedere lo sviluppo di nuovi trattamenti tutti-orali con tassi di risposta virologica molto alti e migliori profili di sicurezza rispetto ad alcuni dei vecchi regimi terapeutici a base di interferone," ha aggiunto Cox.

Il dossier registrativo del nuovo regime terapeutico è supportato dal più ampio programma di studi clinici condotti su terapie orali senza interferone, che comprende sei trial di fase III che hanno arruolato oltre 2300 pazienti infettati con il virus dell’Hcv di genotipo 1, arruolati in oltre 25 Paesi. I tassi di eradicazione del virus (SVR) sono sempre stati altissimi, al di sopra del 90% persino in pazienti in precedenza null responder.

ll programma clinico di AbbVie comprende i seguenti trial clinici: Pearl II, Pearl III, Pearl IV, Turquoise II, Sapphire I e Sapphire II.

Il cocktail di pillole messo a punto da AbbVie in Usa  avrà un costo di $ 83.319 per un ciclo di 12 settimane di trattamento.  Il prezzo "riflette il valore che crediamo Viekira Pak porta a pazienti dell'epatite C e al sistema sanitario", ha detto Morry Smulevitz, un portavoce di AbbVie.

Per le persone che vivono con l'epatite C e che incontrano difficoltà finanziarie, il Patient Assistance Program messo a punto da AbbVie fornisce il farmaco a costo zero. Un programma di assistenza e di co-pagamento sarà disponibile anche per i pazienti assicurati in trattamento con Viekira PAK. Il costo out-of-pocket per i pazienti idonei potrebbe essere anche di soli $ 5.00 al mese. Inoltre, AbbVie ha lanciato un programma di sostegno paziente, chiamato proCeed, che è destinato a fornire una vasta gamma di opzioni di supporto al paziente.

Il costo del farmaco sarà di circa il 12 per cento inferiore rispetto a quello del suo rivale prodotto da Gilead Sciences (Harvoni, combinazione di sofosbuvir e ledipasvir), ponendo le basi per una concorrenza per la cura dei pazienti colpiti del virus epatico. In Usa, un ciclo di 12 settimane con Harvoni costa $94.500. Va però tenuto conto che in molti casi  la combinazione di Gilead richiederà 8 settimane di cura portando il costo del farmaco a “soli” $63.000.

Nella maggior parte dei pazienti, la combinazione di AbbVie richiederà di assumere  4-6 pillole al giorno per 12 settimane, rispetto a sola una pillola al giorno necessaria per la combinazione di Gilead. Se i pazienti hanno il sottotipo chiamato genotipo 1a e si trovano in cirrosi, il farmaco di AbbVie va preso per 24 settimane.

«AbbVie vuole concentrare l’attenzione sugli alti tassi di guarigione del Viekira Pak, ottenuti anche in pazienti molto difficili da trattare, come quelli che hanno anche l’infezione da HIV, invece del più alto numero di pillole che richiederà», ha dichiarato Michael Severino, executive vice president per la Ricerca e Sviluppo di AbbVie. «Crediamo che le prestazioni del nostro prodotto parlino da sole», ha detto il manager.

Il prossimo anno Viekira Pak potrebbe generare 2,9 miliardi di dollari di vendite, secondo la media delle stime di tre analisti contattati da Bloomberg. Le entrate contribuiranno ad ampliare le fonti di reddito di AbbVie, adesso ancora troppo dipendenti dal best-seller Humira, il trattamento dell'artrite reumatoide che quest'anno dovrebbe raggiungere vendite pari a 12,6 miliardi dollari.

Secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention, gli americano infettati dal virus dell’epatite C sono circa 3,2 milioni, dei quali il 15-30% nel corso della propria vita svilupperà cirrosi.

Danilo Magliano


Comunicato Fda


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Data ultimo aggiornamento: 27 agosto 2016

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