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Schizofrenia, attesa per bitopertin, primo farmaco efficace contro i sintomi negativi


29 agosto 2013

L’inibitore del trasportatore di tipo 1 della glicina, bitopertin, potrebbe essere il primo trattamento approvato contro i sintomi negativi della schizofrenia. Sviluppato da Roche e Chugai, il medicinale dovrebbe essere lanciato in Usa ed Europa nel 2016 e in Giappone nel 2017. Secondo le stime di Decision Resources diffuse pochi giorni fa, nel 2022 le vendite del medicinale potrebbero raggiungere 1,5 miliardi di dollari.

Noto anche con la sigla RG1678, bitopertin è un farmaco orale, inibitore del trasportatore di tipo 1 della glicina che aumenta i livelli del neurotrasmettitore glicina inibendo la sua ricaptazione dalla fessura sinaptica. La glicina agisce come un co-agonista, insieme al glutammato, dei recettori NMDA. La disfunzione dei recettori NMDA può giocare un ruolo chiave nella patogenesi della schizofrenia e nella modulazione della segnalazione glutammatergica. L’aumento della concentrazioni di glicina nella fessura sinaptica può essere di aiuto nel potenziare la funzione del recettore NMDA e migliorare i sintomi della schizofrenia.

In uno studio di fase II proof-of-concept i pazienti trattati con bitopertin  hanno sperimentato un significativo miglioramento nel cambiamento della scala per la valutazione dei sintomi negativi dal basale entro 8 settimane (da -4,6 nel gruppo placebo a -6,65 nel gruppo di trattamento, p <0,05 , popolazione per-protocol). Inoltre, l'83% dei pazienti trattati con bitopertin ha descritto un miglioramento dei sintomi negativi sulla CGI-I1 vs 66% nel gruppo placebo (p <0.05, popolazione per-protocol).

I dati hanno mostrato una riduzione clinicamente significativa dei sintomi negativi della schizofrenia, accompagnati da cambiamenti positivi nel funzionamento personale e sociale dei pazienti. Lo studio ha misurato miglioramenti nei pazienti con sintomi prevalentemente negativi della schizofrenia che hanno ricevuto bitopertin  in combinazione con antipsicotici di seconda generazione. [1]

Sono attualmente in corso sei studi di fase III che hanno arruolato circa 3600 pazienti e che saranno completati nel 2015.

Secondo alcuni opinion leader intervistati da Decision Resources, con il suo nuovo meccanismo d’azione, bitopertin potrebbe essere un’opzione efficace contro i sintomi negativi della schizofrenia e dovrebbe essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai farmaci già disponibili per la patologia. Inoltre, il medicinale non sembra interferire con le terapie attuali per la schizofrenia. C'è quindi molta attesa nei confronti del farmaco tra gli specialisti impegnati nella lotta alla schizofrenia.

La schizofrenia colpisce circa lo 0,3-0,7% delle persone ad un certo punto della loro vita. Ciò corrisponde a 24 milioni di persone in tutto il mondo (dato del 2011). Essa si verifica 1,4 volte più frequente nei maschi rispetto alle femmine e di solito appare prima negli uomini. L'età di picco di insorgenza è tra i 20 e i 28 anni per i maschi e tra i 26 e i 32 anni per le femmine.

La schizofrenia è spesso descritta in termini di sintomi "positivi" e "negativi" (o deficit).

I sintomi positivi sono quelli che non si verificano normalmente nelle persone sane, ma sono presenti nelle persone affette da schizofrenia. Possono includere deliri (spesso di natura bizzarra o persecutoria), e disordine nel pensiero e nel linguaggio e allucinazioni tattili, uditive, visive, olfattive e gustative, in genere considerate come manifestazioni di psicosi. Le allucinazioni (la maggior parte  pazienti riporta di sentire delle voci), sono in genere relative al contenuto del tema delirante. I sintomi positivi generalmente rispondono bene ai farmaci.

I sintomi negativi sono i deficit delle normali risposte emotive o di altri processi di pensiero. Questi sintomi rispondono meno bene ai farmaci. Essi solitamente comprendono una sfera affettiva piatta o poco accentuata, scarsità a provare emozioni, povertà del linguaggio, incapacità di provare piacere, mancanza di desiderio di formare relazioni e la mancanza di motivazione. Possono insorgere difficoltà nel lavoro, nella memoria a lungo termine, nell'attenzione e nella velocità di elaborazione anche delle pratiche comuni . In alcuni casi, la persona può smettere di parlare, rimanere immobile con strane posture o agitarsi senza uno scopo, tutti segni di catatonia.

La ricerca suggerisce che i sintomi negativi contribuiscano maggiormente alla scarsa qualità di vita, alla disabilità funzionale e comportano un peso per gli altri più di quanto non facciano i sintomi positivi. Gli individui con importanti sintomi negativi spesso presentano una storia di scarso adattamento già prima della comparsa della malattia e la risposta alla terapia farmacologica è spesso limitata.

Glycine Transporter Type 1 (GLYT1) Inhibitor RG1678: Positive Results of the Proof-of-Concept Study for the Treatment of Negative Symptoms in Schizophrenia, Umbricht D. et al., ACNP 2010
© Riproduzione riservata

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Data ultimo aggiornamento: 22 settembre 2014

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