Un vaccino sperimentale contro il virus Ebola verrà studiato per la prima volta sull'uomo a partire dalla prossima settimana. A dare l'annuncio è il National Institutes of Health (NIH) sul suo sito, precisando che a partire da martedì il farmaco sarà sperimentato su 20 adulti sani a Bethesda, nel Maryland.

L’arrivo di nuovi dati sempre più allarmanti sull’impatto dell’epidemia di Ebola in Africa, ha fatto crescere la pressione internazionale per accelerare la sperimentazione e la produzione di vaccini sperimentali e trattamenti. L’Oms ha dichiarato che gli infetti potrebbero arrivare a 20.000. Finora, il virus ha già causato oltre 1500 morti.

In questo vaccino c’è anche un grande contributo della ricerca italiana. Infatti è stato concepito e realizzato dalla biotech Okairos, in collaborazione con il National Institute of Health, USA, e prodotto presso i laboratori di Okairos/Advent a Pomezia. Lo scorso anno, Okairos, società italiana nata da uno spin off di MSD, è stata acquista dalla multinazionale GlaxoSmithKline che per averla aveva sborsato $325 milioni.

Il vaccino sfrutta le proprietà di un tipo di virus del raffreddore dello scimpanzé, chiamato scimpanzé adenovirus tipo 3 (ChAd3). L'adenovirus è usato come un vettore per consegnare “pezzi” di materiale genetico derivati da due specie di virus Ebola: Ebola dello Zaire e del Sudan. Quindi, questo vaccino è indicato come un vaccino bivalente. La specie Zaire del virus è responsabile per l'attuale epidemia di Ebola in Africa occidentale.

Okairos ha concepito e disegnato il progetto del nuovo vaccino anti-Ebola, presso la sua sede a Basilea, e ne ha prodotto i primi lotti sperimentali nei suoi laboratori presso il Ceinge di Napoli. Tale vaccino sperimentale è stato testato in alcuni modelli animali dai ricercatori del VRC (NIH, USA).

La sperimentazione sugli animali ha dimostrato che quando l'adenovirus infetta le cellule, i geni Ebola producono proteine innocue che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi per Ebola.
Lo studio sull’uomo avrà l'obiettivo di determinare se il vaccino è sicuro e se provoca una risposta immunitaria protettiva.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi, di 10 individui ciascuno. Un gruppo riceverà un'iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale. Il secondo gruppo riceverà una singola iniezione dello stesso vaccino, ma ad una dose più alta.

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati da personale clinico nove volte nel corso di un periodo di 48 settimane.

Dopo questa prima fase su 20 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni, il candidato vaccino sarà anche testato su 60 volontari sani, presso l'Università di Oxford in Inghilterra e su 40 volontari sani in Mali dall'Università del Maryland,  School of Medicine-Center for Vaccine Development e dal suo Centro per lo sviluppo dei vaccini a Mali.

Inoltre, il candidato vaccino dovrebbe essere testato tra i 40 volontari sani in Gambia dopo l'approvazione da parte delle autorità competenti.
I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie stanno interloquendo con i funzionari del Ministero della Salute in Nigeria circa la fattibilità di svolgimento di uno studio di Fase 1 (sicurezza del vaccino) tra gli adulti sani indigeni.

Altri 20 adulti verranno coinvolti nei test a ottobre negli Stati Uniti, ma con una  versione differente del vaccino, utilizzando solo il ceppo dello Zaire.
Il Dr. Anthony S. Fauci, Direttore del NIAID ha dichiarato:  "Vi è un urgente bisogno di un vaccino protettivo per l’Ebola ed è importante stabilire la sicurezza del vaccino e la capacità di stimolare il sistema immunitario a reagire in un modo necessario per proteggere contro l'infezione. Il NIH sta giocando un ruolo chiave per accelerare lo sviluppo di vaccini Ebola in fase di sperimentazione ".
I primi dati si sicurezza e immunogenicità del vaccino verranno rilasciati per la fine del 2014.

Il Dr. Fauci ha, inoltre, aggiunto: "Oggi sappiamo che il modo migliore per prevenire la diffusione di infezioni Ebola è attraverso misure di sanità pubblica, comprese le buone pratiche di controllo delle infezioni, isolamento, ricerca di contatti, quarantena, e la fornitura di dispositivi di protezione individuale. Tuttavia, un vaccino alla fine sarà uno strumento importante per la prevenzione. Il lancio di questo studio di fase 1 sul vaccino per l’Ebola è il primo passo di un lungo processo ".

L’ente di beneficenza londinese Wellcome Trust, insieme al Medical Research Council britannico e al Dipartimento per lo Sviluppo Internazionale del Regno Unito, sta contribuendo a coprire le spese per i test con 2.8 milioni di sterline (pari a 3.5 milioni di euro).

Verranno prodotte 10.000 dosi del vaccino mentre esso verrà testato così che, se i risultati dovessero essere positivi, verranno fornite immediatamente all’Organizzazione mondiale della Sanità (Oms) per vaccinare le popolazioni più a rischio.

Lotti clinici del vaccino anti-ebola continuano ad essere prodotti nei laboratori  di Okairos a Napoli e  a Pomezia per futuri e imminenti test clinici in Europa e Africa.
Inoltre, un comitato direttivo composto da alti funzionari dal NIH e dal Dipartimento della Difesa ha approvato la scorsa settimana il primo passo verso l'uso di tre laboratori avanzati per la produzione di vaccini Ebola e trattamenti.

I tre laboratori, in Texas, Maryland e North Carolina, sono stati istituiti nel 2012 dal Dipartimento di Salute e Servizi Umani (HHS), in collaborazione con il settore privato per rispondere alle pandemie o alle minacce chimiche, biologiche, radiologiche o nucleari.

Un’ analisi di fattibilità determinerà quale dei tre laboratori, denominati Centri per l'innovazione nello sviluppo avanzato e produzione (CIADM), hanno la capacità di produrre prodotti di Ebola, tra cui uno speciale cocktail di anticorpi come la terapia sperimentale da Mapp biofarmaceutica che è stato utilizzato in pochi casi.
HHS è anche impegnata in una rete speciale istituita lo scorso settembre per vedere se qualcuna delle quattro aziende produttrici di farmaci hanno la capacità di sostenere la produzione di vaccini o terapie contro l'Ebola.

Questa rete è stata chiamata  "Fill Fine Manufacturing Network" e integra i CIADMs e comprende le seguenti compagnie “Cook Pharmica” a Bloomington, Indiana; “DSM Pharmaceuticals” a Greenville, Carolina del Nord; “JHP Pharmaceuticals” a Rochester, Michigan; e “Nanotherapeutics” in Alachua, Florida.

Secondo Moncef Slaoui, presidente di Global R&S e vaccini di Gsk, questa iniziativa “dimostra come partner pubblici e privati possono collaborare per rispondere a questa emergenza di salute pubblica. Lo sviluppo di un nuovo vaccino è complesso. Ma siamo incoraggiati dai progressi e faremo del nostro meglio, insieme con l’Oms e i nostri partner, per accelerare lo sviluppo e di esplorare i modi in cui il vaccino potrebbe contribuire al controllo di questa o di future epidemie di Ebola”.


Emilia Vaccaro