Da giovedì 9 ottobre l’insulina degludec è rimborsabile in classe A. Lo ha stabilito l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con la determina 996/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.234 dell’8 ottobre 2014. Sviluppato da Novo Nordisk, il farmaco è in commercio con il marchio Tresiba.

L’insulina degludec è un nuovo analogo basale dell’insulina caratterizzato da durata di azione superiore alle 42 ore nell’intervallo posologico terapeutico e con un effetto metabolico distribuito uniformemente nel corso della giornata.

La sua ridotta variabilità di assorbimento assicura un profilo glicemico più stabile con un’importante riduzione del rischio di ipoglicemia.

Il farmaco è soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) a cura di centri ospedalieri o di specialisti (endocrinologo, internista, geriatra).

Insulina degludec è un’insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettata per via sottocutanea, determinando un deposito da cui il farmaco viene assorbito continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile. Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l’effetto ipoglicemizzante della nuova insulina è distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.

Insulina degludec è stata esaminata in tre studi principali su 1 578 pazienti con diabete di tipo 1. Il farmaco (in combinazione con insulina prandiale ad azione rapida) è stato confrontato con insulina glargine o insulina detemir (altre insuline ad azione prolungata). In altri sei studi principali su 4 076 pazienti con diabete di tipo 2 la nuova insulina è stata confrontata con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).

Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l’insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario. In un altro studio principale su 177 pazienti con diabete di tipo 2 è stata esaminata l’efficacia della combinazione di insulina degludec e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).

In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale dell’emoglobina presente nel sangue legata al glucosio. L’HbA1c è un indicatore dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.