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T-DM1 meglio della chemio nel tumore al seno metastatico HER2+


26 settembre 2011

Presentati all’European Multidisciplinary Cancer Congress 2011 a Stoccolma i risultati dello studio di fase II TDM4450g in pazienti con tumore al seno metastatico HER-2 positivo precedentemente non trattato. Lo studio ha messo a confronto l’utilizzo di trastuzumab-emtansine (T-DM1) con la combinazione di trastuzumab più chemioterapia (docetaxel), ad oggi terapia standard in prima linea metastatica.

I risultati hanno mostrato che le pazienti che hanno ricevuto T-DM1 hanno avuto una riduzione del 41% nel rischio di peggioramento della patologia (sopravvivenza libera da progressione, PFS) , con un incremento di 5 mesi della mediana di sopravvivenza (HR=0,59, PFS mediana 14,2 mesi vs. 9,2 mesi).

Inoltre, le pazienti trattate con T-DM1 hanno sperimentato meno effetti collaterali, sia comuni che gravi, rispetto a quelle trattate con trastuzumab in associazione a chemioterapia, con un tasso di effetti collaterali di Grado 3 o superiore, ridotto: 46,4% vs. 89,4

Trastuzumab-emtansine T-DM1
T-DM1 è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) studiato per l'uso nel tumore al seno metastatico HER2 positivo. È stato sviluppato per inibire la via di segnalazione HER2 ed erogare la chemioterapia DM1 direttamente all'interno delle cellule tumorali HER2 positive. L'anticorpo trastuzumab si lega alle cellule tumorali HER2 positive e blocca i segnali incontrollati che contribuiscono alla crescita del tumore, attivando nel contempo il sistema immunitario dell'organismo contro tali cellule. Una volta all’interno delle cellule tumorali, T-DM1 le porta a morte cellulare rilasciando il DM1. T-DM1 unisce trastuzumab e DM1 mediante un linker stabile che mantiene intatto il legame finché il farmaco nonviene internalizzato nelle cellule tumorali HER2 positive. T-DM1 fa parte di una più vasta pipeline Roche che prevede una gamma di circa 30 ADC (antibody-drug conjugate).

Informazioni sullo studio TDM4450g
Lo studio TDM4450g è un trial clinico in aperto, a due bracci, multicentrico, internazionale, di fase II, nel quale hanno partecipato 137 pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo di prima linea provenienti da 108 centri nel mondo. Le pazienti sono state randomizzate 1-a-1 alla somministrazione di trastuzumab emtansine (T-DM1) o trastuzumab e chemioterapia (docetaxel). Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la safety . Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza complessiva (OS), il tasso di sopravvivenza a un anno, il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta obiettiva e la percentuale di beneficio clinico (CBR). Ai pazienti nel braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia è stato permesso di ricevere trastuzumab emtansine (T-DM1) nel momento della progressione della malattia.

Si è rilevato un miglioramento significativo nella PFS per i pazienti nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) (N=67) rispetto al braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia (N=70), (PFS mediana 14,2 vs. 9,2 mesi, HR=0,59, p= 0,035).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è risultato superiore nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) rispetto al braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia (64,2% rispetto a 58%).

Si è rilevata una significativa riduzione degli effetti collaterali (AE) comuni e gravi (di Grado 3 o superiore) nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) rispetto al braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia:
Gli AE più comuni osservati nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) sono stati affaticamento (49,3%), nausea (47,8%), livelli aumentati di uno specifico enzima rilasciato dal fegato e altri organi (aspartato aminotransferasi o AST, 39,1%) e febbre (39,1%). Gli effetti collaterali più comuni osservati nel braccio di trattamento con trastuzumab più chemioterapia sono stati perdita di capelli (66,7%), un numero ridotto di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia, 63,6%), diarrea (45,5%), e affaticamento (45,5%).

Gli effetti  collaterali gravi (Grado 3 o superiore) sono stati segnalati meno frequentemente nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) rispetto a quello con trastuzumab più chemioterapia (46,4 % vs. 89,4 %). Lo stesso si è verificato per le interruzioni del trattamento a causa degli effetti collaterali (7,2 % vs. 28,8 %). Gli effetti collaterali gravi più frequenti nel braccio di trattamento con trastuzumab emtansine (T-DM1) sono stati livelli aumentati di due diversi enzimi epatici (ALT e AST) e una bassa conta delle piastrine (in totale 8,7 %). Gli effetti collaterali gravi più frequenti nel braccio di trattamento con trastuzumab più chemioterapia sono stati un numero ridotto di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia, 60,6 %), una diminuzione del numero generale di globuli bianchi (leucopenia, 25,8 %) e febbre associata a un numero ridotto di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia febbrile, 13,6 %).

Attualmente, i dati riguardanti la sopravvivenza generale non risultano maturi. Il numero dei decessi è risultato identico in ciascun braccio di trattamento dello studio e nessun decesso è stato ritenuto dagli sperimentatori correlato al trattamento (trastuzumab emtansine (T-DM1) o trastuzumab più chemioterapia).





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