Info     Archivio Newsletter     Video interviste  
 
Homepage
2015
Cerca nel sito
Effettua la ricerca

Altri articoli della sezione
OncoEmato
Carcinoma polmonare, Fda ed Ema accettano di esaminare il dossier registrativo di afatinib
Mieloma multiplo, positivi i dati su daratumumab in monoterapia in pazienti refrattari ad almeno due terapie precedenti
Beta-bloccanti migliorano la sopravvivenza nel tumore ovarico
Prevenzione del cancro del colon retto, possibile con i FANS ma non senza rischi
Cancro del polmone, atezolizumab (anti PD-L1 di Roche) centra l'end point in fase II

Ultime 5 notizie
pubblicate sul sito
Baxalta si compra Ariad?
Meta-analisi su Lancet, piccola ma significativa associazione tra antiepilettici e outcome avversi in gravidanza
Artrite reumatoide, documentati benefici legati all'impiego della pillola contraccettiva
Artrite reumatoide, tofacitinib efficace sia utilizzato prima che dopo DMARD biologici
Sospendere gli antipertensivi non migliora lo status cognitivo negli anziani

Interviste
Rapporto OsMed 2014: relazione integrale del prof. Pani
Rapporto OsMed 2014: relazione integrale del dott Russo
Rapporto OsMed: dati e novitÓ sulla spesa farmaceutica nel 2014
Rapporto OsMed 2014: dall'appropriatezza d'uso dei farmaci ai registri di monitoraggio
Come si fa la ricerca sui farmaci orfani?
Oftalmologia e trapiantologia, la ricerca DompŔ sui farmaci orfani
Partnership pubblico-private nella ricerca sui farmaci orfani, il caso Holostem


Ultima Newsletter
Rapporto OsMed, nel 2014 spesi 26,6 mld; calano antidepressivi e antibiotici
Italia
Ema
Fda
Cardio
Dolore
Gastro
Neuro
OncoEmato
Orto-Reuma
Pneumo
Altri Studi
Business



T-DM1 meglio della chemio nel tumore al seno metastatico HER2+


26 settembre 2011

Presentati all’European Multidisciplinary Cancer Congress 2011 a Stoccolma i risultati dello studio di fase II TDM4450g in pazienti con tumore al seno metastatico HER-2 positivo precedentemente non trattato. Lo studio ha messo a confronto l’utilizzo di trastuzumab-emtansine (T-DM1) con la combinazione di trastuzumab più chemioterapia (docetaxel), ad oggi terapia standard in prima linea metastatica.

I risultati hanno mostrato che le pazienti che hanno ricevuto T-DM1 hanno avuto una riduzione del 41% nel rischio di peggioramento della patologia (sopravvivenza libera da progressione, PFS) , con un incremento di 5 mesi della mediana di sopravvivenza (HR=0,59, PFS mediana 14,2 mesi vs. 9,2 mesi).

Inoltre, le pazienti trattate con T-DM1 hanno sperimentato meno effetti collaterali, sia comuni che gravi, rispetto a quelle trattate con trastuzumab in associazione a chemioterapia, con un tasso di effetti collaterali di Grado 3 o superiore, ridotto: 46,4% vs. 89,4

Trastuzumab-emtansine T-DM1
T-DM1 è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) studiato per l'uso nel tumore al seno metastatico HER2 positivo. È stato sviluppato per inibire la via di segnalazione HER2 ed erogare la chemioterapia DM1 direttamente all'interno delle cellule tumorali HER2 positive. L'anticorpo trastuzumab si lega alle cellule tumorali HER2 positive e blocca i segnali incontrollati che contribuiscono alla crescita del tumore, attivando nel contempo il sistema immunitario dell'organismo contro tali cellule. Una volta all’interno delle cellule tumorali, T-DM1 le porta a morte cellulare rilasciando il DM1. T-DM1 unisce trastuzumab e DM1 mediante un linker stabile che mantiene intatto il legame finché il farmaco nonviene internalizzato nelle cellule tumorali HER2 positive. T-DM1 fa parte di una più vasta pipeline Roche che prevede una gamma di circa 30 ADC (antibody-drug conjugate).

Informazioni sullo studio TDM4450g
Lo studio TDM4450g è un trial clinico in aperto, a due bracci, multicentrico, internazionale, di fase II, nel quale hanno partecipato 137 pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo di prima linea provenienti da 108 centri nel mondo. Le pazienti sono state randomizzate 1-a-1 alla somministrazione di trastuzumab emtansine (T-DM1) o trastuzumab e chemioterapia (docetaxel). Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la safety . Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza complessiva (OS), il tasso di sopravvivenza a un anno, il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta obiettiva e la percentuale di beneficio clinico (CBR). Ai pazienti nel braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia è stato permesso di ricevere trastuzumab emtansine (T-DM1) nel momento della progressione della malattia.

Si è rilevato un miglioramento significativo nella PFS per i pazienti nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) (N=67) rispetto al braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia (N=70), (PFS mediana 14,2 vs. 9,2 mesi, HR=0,59, p= 0,035).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è risultato superiore nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) rispetto al braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia (64,2% rispetto a 58%).

Si è rilevata una significativa riduzione degli effetti collaterali (AE) comuni e gravi (di Grado 3 o superiore) nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) rispetto al braccio di trattamento con trastuzumab in associazione a chemioterapia:
Gli AE più comuni osservati nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) sono stati affaticamento (49,3%), nausea (47,8%), livelli aumentati di uno specifico enzima rilasciato dal fegato e altri organi (aspartato aminotransferasi o AST, 39,1%) e febbre (39,1%). Gli effetti collaterali più comuni osservati nel braccio di trattamento con trastuzumab più chemioterapia sono stati perdita di capelli (66,7%), un numero ridotto di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia, 63,6%), diarrea (45,5%), e affaticamento (45,5%).

Gli effetti  collaterali gravi (Grado 3 o superiore) sono stati segnalati meno frequentemente nel braccio di trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1) rispetto a quello con trastuzumab più chemioterapia (46,4 % vs. 89,4 %). Lo stesso si è verificato per le interruzioni del trattamento a causa degli effetti collaterali (7,2 % vs. 28,8 %). Gli effetti collaterali gravi più frequenti nel braccio di trattamento con trastuzumab emtansine (T-DM1) sono stati livelli aumentati di due diversi enzimi epatici (ALT e AST) e una bassa conta delle piastrine (in totale 8,7 %). Gli effetti collaterali gravi più frequenti nel braccio di trattamento con trastuzumab più chemioterapia sono stati un numero ridotto di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia, 60,6 %), una diminuzione del numero generale di globuli bianchi (leucopenia, 25,8 %) e febbre associata a un numero ridotto di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia febbrile, 13,6 %).

Attualmente, i dati riguardanti la sopravvivenza generale non risultano maturi. Il numero dei decessi è risultato identico in ciascun braccio di trattamento dello studio e nessun decesso è stato ritenuto dagli sperimentatori correlato al trattamento (trastuzumab emtansine (T-DM1) o trastuzumab più chemioterapia).




© Riproduzione riservata

Invia ad un amico Stampa l'articolo Diminuisci il carattere Aumenta il carattere










Energy


MedicalStar




PharmaStar
Registrazione al Tribunale di Milano
n░ 516 del 6 settembre 2007
Direttore Responsabile: Danilo Magliano
Copyright ęMedicalStarÖ
via San Gregorio, 12 20124 Milano
info@medicalstar.it
P.Iva: 09529020019
Canali Tematici
Home
Italia
Ema
Fda
Cardio
Diabete
Dolore
Gastro
Neuro
OncoEmato
Orto-Reuma
Pneumo
Altri Studi
Business
Altre News
Quaderni

Info
Archivio Newsletter
Video interviste
Condividi
Facebook
Twitter
RSS
Invia ad un amico

Condizioni di utilizzo | Privacy | Help
Senza autorizzazione, Ŕ vietata la riproduzione anche parziale.
Data ultimo aggiornamento: 31 agosto 2015

Seguici su Facebook!
Il sito web di Pharmastar non utilizza cookie di profilazione. Sono invece utilizzati cookie strettamente necessari per la navigazione delle pagine e di terze parti legati alla presenza dei "social plugin". Per saperne di più Accetto