La sospensione iniettabile di bupivacaina liposomiale utilizzata per i blocchi nervosi periferici ha mostrato di essere sicura quanto il placebo e la bupivacaina HCl. L'analisi, basata su una revisione di sei studi clinici di fase 1-3, sarà presentato durante una sessione del congresso annula dell’American Society of Anesthesiologists a New Orleans in corso questa settimana.
La bupivocaina liposomiale in sospensione iniettabile (Exparel-Pacira Pharmaceuticals) è anestetico locale a lunga durata d'azione usato come analgesico non oppiaceo. E’ costituito da bupivacaina incapsulata in liposomi multivescicolari, una tecnologia che permette un lento rilascio di farmaco e amplia la durata dell’analgesia fornita dalla bupivacaina (fino a 72 ore).
Il dr. Brian Ilfeld, autore della revisione degli studi in merito a questo farmaco e ricercatore presso la Divisione di Anestesia regionale dell'Università della California a San Diego, ha dichiarato: "La nostra revisione del programma clinico sul blocco nervoso periferico ha rivelato che la bupivocaina liposomiale somministrato a dosi fino a 266 mg per il blocco dei nervi a livello femorale, intercostale o della caviglia ha un profilo di sicurezza simile al placebo e alla bupivacaina HCl. Questo profilo di sicurezza che coinvolge blocchi nervosi periferici è simile a quello trovato per le infiltrazioni nelle ferite e suggerisce che questo farmaco avrà lo stesso successo di sicurezza con blocchi nervosi periferici e in centinaia di migliaia di applicazioni."
L'analisi comparativa ha rilevato che tutti i gruppi hanno sperimentato un tasso simile di eventi avversi (AE) - 76% per la bupivocaina liposomiale vs 76% per il placebo e 61% per bupivacaina HCl; questi tassi sembrano essere correlati alla procedura o al risparmio dell’oppiaceo piuttosto che allo studio del farmaco in sè.
Gli eventi avversi più comuni sono stati di tipo gastrointestinale, seguiti da disturbi generali e nel sito di somministrazione oltre a disturbi del sistema nervoso.
Inoltre, i pazienti trattati con EXPAREL e placebo hanno sperimentato un’incidenza simile di:
Eventi avversi gravi (8% per EXPAREL vs 10% per il placebo); nessuno di questi è stato ritenuto come correlato al farmaco in studio
Eventi avversi del sistema nervoso (21% in entrambi i gruppi)
Eventi avversi cardiaci (9% vs 12%, rispettivamente)
I pazienti più anziani e quelli con più comorbidità erano più inclini a sperimentare eventi avversi, come previsto, e questa tendenza si riproponeva in tutti i gruppi.
Dave Catasta, presidente e amministratore delegato di Pacira ha dichiarato: «Siamo lieti di annunciare che la prima revisione completa del nostro programma di blocco nervoso periferico rafforza il profilo di sicurezza del prodotto. Se approvato per l'indicazione del blocco del nervo, riteniamo che EXPAREL potrebbe non solo migliorare la qualità della vita dei pazienti, fornendo più giorni di analgesia postoperatoria eliminando pompe e cateteri, ma anche preservare le risorse ospedaliere e dei provider associato con il posizionamento e la gestione continua del blocco del nervo».
EXPAREL è indicato per la somministrazione di una singola dose nel sito chirurgico per produrre analgesia postoperatoria. Pacira ha presentato una New Drug Application supplementare (sNDA) all’Fda per l'indicazione blocco del nervo per EXPAREL. Il Prescription Drug User Fee Act, cioè la data in cui verrà reso noto se il farmaco è stato accettato e può essere messo sul mercato o se sono necessarie ulteriori verifiche, è fissato per il 5 Marzo, 2015.
Emilia Vaccaro
Dolore