Info     Archivio Newsletter     Video interviste  
 
Homepage
2014
Cerca nel sito
Effettua la ricerca

Altri articoli della sezione
Italia
12 nuovi farmaci in commercio
13 variazioni di prezzo
3 variazioni di classe
3 farmaci revocati
Epatite C, Aifa attiva programma di uso terapeutico con terapia interferon-free di AbbVie

Ultime 5 notizie
pubblicate sul sito
Dermatologia, Fda approva apremilast per la psoriasi a placche
Pfizer fa la corte ad Actavis?
Mieloma multiplo, per pabinostat conferme in fase III su Lancet Oncology
Bayer “reinventa” l'aspirina, nuova formulazione più rapida contro il dolore
Boehringer Ingelheim taglia 600 posti in Germania

Interviste
Asma moderato o severo, ottenimento indicazione UE per tiotropio
Centri di terapia del dolore spalancano le porte ai medici di famiglia
Tumore del polmone, fumo di sigaretta causa 9 decessi su 10
Tumore del polmone, quali sono i fattori di rischio?
Tumore ovarico, novità in terapia
Tumore ovarico, c'è bisogno di più informazione
Riacutizzazioni di BPCO: effetti clinici ed economici. Studio italiano.


Ultima Newsletter
Accesso ai farmaci e sostenibilità dei sistemi sanitari, convegno di AIFA a Milano
Italia
Ema
Fda
Diabete
Cardio
Dolore
Gastro
Neuro
OncoEmato
Orto-Reuma
Pneumo
Altri Studi
Business
Altre News



Denosumab, disponibile anche in Italia per ridurre gli effetti delle metastasi ossee


26 aprile 2013

Da pochi giorni, anche nel nostro Paese denosumab è disponibile in una nuova formulazione da 60 mg. studiata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti adulti con metastasi ossee derivanti da tumori solidi. Il farmaco prende il nome di Xgeva, un marchio distinto da Prolia che è quello della formulazione di denosumab (30 mg.) indicata per la terapia dell’osteoporosi.

L’indicazione completa, pubblicata sulla GU del 13 Marzo (anno 154 n.61), è la seguente: “Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi”. Il farmaco è stato classificato in classe H ed è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti: oncologo, urologo, ginecologo e radioterapista (RNRL).

Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) che ha come target e lega il RANKL con elevata affinità e specificità, prevenendo il verificarsi del l’interazione RANKL/RANK, riducendo così il numero e la funzione degli osteoclasti, con conseguente diminuzione del riassorbimento osseo e della distruzione ossea indotta dal cancro.

Oltre al dolore, i pazienti con metastasi ossee possono presentare fratture patologiche, compressione midollare, ipercalcemia, invasione con soppressione midollare e altri effetti sistemici. Questi eventi in letteratura sono definiti come Skeletal-Related Events (SRE).

L’approvazione si basa sui dati di tre studi condotti su oltre 5.700 pazienti che hanno confrontato denosumab con acido zoledronico nella  prevenzione di SRE in pazienti affetti da oltre 50 tipi di tumore. Due studi, condotti in pazienti con tumore alla mammella e alla prostata  hanno evidenziato la superiorità di denosumab nella prevenzione degli eventi scheletrici, il terzo, condotto in altri tipi di tumori solidi e nel mieloma multiplo ha evidenziato la non inferiorità del farmaco biologico.

Un’analisi dei dati aggregati dei tre studi head-to-head fra denosumab e acido zoledronico ha evidenziato  un vantaggio di circa il 17% nel ritardare la comparsa del primo SRE (27,6 mesi vs 19,4 mesi, una differenza di 8,2 mesi) con una differenza statisticamente significativa (p<0,0001).

Le metastasi ossee
Sono il risultato di una migrazione delle cellule neoplastiche, che partono dal tumore primitivo, raggiungono l’osso e qui proliferano.
Questo processo avviene relativamente di frequente nel caso del cancro del seno, della prostata, dei polmoni, della tiroide e dei reni, ma può verificarsi anche nel caso di altri tumori maligni. Prevalentemente le metastasi si localizzano nella colonna vertebrale, nel bacino e nelle coste.

In una prima fase le cellule neoplastiche vengono liberate dal tumore primitivo ad uno stadio precoce, dopodiché vanno a localizzarsi in nicchie dei vasi sanguigni dove possono morire oppure possono rimanere in uno stadio “inattivo” per un certo periodo di tempo che può durare anche alcuni anni, per poi riattivarsi.

In un secondo stadio le cellule tumorali ormai riattivate cominciano ad aprirsi un passaggio attraverso la parete dei vasi e il tessuto adiacente.

In una fase successiva, la terza, le cellule neoplastiche iniziano ad espandersi in direzione dell'osso.
Nel quarto stadio dell’evoluzione delle metastasi ossee le cellule tumorali si stabilizzano sulla superficie ossea e stimolano la produzione di tessuto connettivo e di vasi sanguigni.

Complicanze scheletriche delle metastasi ossee (SRE, Skeletal-related events)
Gli eventi scheletrici e il dolore hanno dimostrato in diversi studi di peggiorare in maniera significativa la qualità di vita del paziente oncologico con metastasi ossee, riducendone l'autonomia funzionale e peggiorando lo stato psico-emozionale dello stesso. Inoltre sono ormai chiare le evidenze cliniche di una correlazione diretta tra eventi scheletrici e incremento della mortalità nel tumore della mammella, della prostata, del polmone e nel mieloma multiplo.

Ogni anno negli Usa circa 700mila persone muoiono di cancro, tra queste 2/3 sono affette da metastasi ossee. In Italia è possibile stimare un'incidenza annuale di metastasi ossee di circa 35mila nuovi casi/anno.
Nel 18-48 % dei casi le metastasi ossee  rappresentano il primo segno di neoplasia, vengono riscontrate al momento della diagnosi nel 15 - 50 % dei casi e sono invece successive alla diagnosi nel 27-47% dei casi.

Dal punto di vista radiologico, le metastasi ossee possono essere osteolitiche (più frequenti) e osteoblastiche. Circa il 25% dei pazienti rimane asintomatico (la diagnosi viene posta per altri motivi, o durante la stadiazione del tumore primitivo) mentre nel 75% dei casi le metastasi  ossee sono responsabili di una serie di complicanze, prima fra tutte il dolore.

Il dolore da metastasi può essere acuto o cronico ed è il sintomo più frequente nei pazienti con metastasi ossee e più comune per la consultazione del medico. La sua prevalenza è pari al 55% in pazienti ambulatoriali, e il 46% presenta dolore per inadeguata terapia analgesica. Il dolore da metastasi ossee rappresenta circa il 50% dei casi del dolore neoplastico.
© Riproduzione riservata

Invia ad un amico Stampa l'articolo Diminuisci il carattere Aumenta il carattere





















PharmaStar
Registrazione al Tribunale di Milano
n° 516 del 6 settembre 2007
Direttore Responsabile: Danilo Magliano
Copyright ©MedicalStar™
via San Gregorio, 12 20124 Milano
info@medicalstar.it
P.Iva: 09529020019
Canali Tematici
Home
Italia
Ema
Fda
Cardio
Diabete
Dolore
Gastro
Neuro
OncoEmato
Orto-Reuma
Pneumo
Altri Studi
Business
Altre News
Quaderni

Info
Archivio Newsletter
Video interviste
Condividi
Facebook
Twitter
RSS
Invia ad un amico

Condizioni di utilizzo | Privacy | Help
Senza autorizzazione, è vietata la riproduzione anche parziale.
Data ultimo aggiornamento: 23 settembre 2014

Seguici su Facebook!