Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per alogliptin, un nuovo antidiabetico sviluppato da Takeda che appartiene alla classe degli inibitori dell’enzima DPP-4  (dipeptidil-peptidasi IV).

L’approvazione si riferisce a tre diversi farmaci: alogliptin in monoterapia (il marchio con cui verrà messo in commercio è Vipidia), la sua associazione con metformina (il marchio è Vipdomet) e con pioglitazione (il marchio è  Incresync).

Alogliptin appartiene alla stessa classe di sitagliptin, saxagliptin, vildagliptin e linagliptin. Attraverso l'inibizione della DPP-4, aumentano i livelli circolanti delle incretine GLP-1 e GIP che a loro volta inibiscono la secrezione del glucagone, con conseguente abbassamento della glicemia, incremento della secrezione di insulina e diminuzione dello svuotamento gastrico.

L’Fda ha però richiesto all’azienda di condurre cinque studi di poster marketing surveillance, tra i quali uno sugli eventi cardiovascolari e altri per verificare la presenza di anormalità a livello epatico e del pancreas.
Il programma di sviluppo clinico di alogliptin ha incluso 14 trial che hanno arruolato complessivamente 8.500 pazienti provenienti da circa 1.000 centri in tutto il mondo. Negli studi il farmaco, in combinazione con le cure standard per il diabete di tipo 2 o in monoterapia in associazione alla dieta e all’esercizio fisico, ha mostrato di ridurre in maniera significativa i livelli di emoglobina glicata in un periodo di due o tre mesi (-0,4-0,6%).

Gli eventi avversi più comuni erano emicrania, infezioni del tratto urinario, nasofaringiti, e infezioni del tratto respiratorio superiore.

Degli 8.500 pazienti arruolati, 3.000 hanno ricevuto la combinazione di alogliptin e pioglitazone a dose fissa sotto forma di un’unica compressa. Da questi studi è emerso che la combinazione dei medicinali migliora significativamente il controllo glicemico. Gli eventi avversi più frequenti erano nasofaringiti, lombalgia, infezioni del tratto urinario e influenza.

Comunicato Ema