La Commissione Europea ha approvato il (F-18)-flutemetamolo, un radiotracciante diagnostico per via endovenosa da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale nei soggetti adulti per la valutazione della malattia di Alzheimer (AD) e altre forme di demenza. Sviluppato da GE Healthcare sarà messo in commercio con il marchio Vizamyl.

Il farmaco entra nel torrente circolatorio, attraversa la barriera ematoencefalica e si lega selettivamente alle placche di amiloide (caratteristica lesione dell’AD e di altre demenze). Una positività dell’esame non stabilisce la diagnosi di certezza di AD o altre varianti di demenza, ma un quadro tomoscintigrafico negativo significa che vi è scarsa quantità di amiloide nel cervello (o che non ve n’è per niente) e che quindi la causa della demenza probabilmente non è dovuta ad AD.

Il flutemetamolo è stato approvato dall’Fda nel 2013. Altri due radiofarmaci hanno già ricevuto il via libera di Fda ed Ema per la diagnosi di AD: si tratta di  florbetapir (Amyvid, Eli Lilly and Company) e florbetaben (Neuraceq, Piramal Imaging).

L’efficacia di flutemetamolo marcato con fluoro-18 è stata verificata in 2 studi clinici nei quali sono stati inclusi 348 soggetti compresi all’interno di un determinato range di funzioni cognitive.
I partecipanti hanno ricevuto l’iniezione del radiotracciante e sono stati sottoposti a scansione PET cerebrale. Le immagini sono state interpretate da 5 refertatori indipendenti non al corrente di alcuna informazione clinica. Alcuni risultati degli esami PET hanno trovato anche conferma all’autopsia.

L’esito degli studi ha dimostrato che il flutemetamolo marcato con fluoro-18 rileva correttamente la beta-amiloide nel cervello. I risultati, inoltre, confermano che gli esami sono riproducibili e che refertatori addestrati li possono interpretare in modo accurato. Quanto alla safety, quest’ultima è stata accertata in un totale di 761 soggetti.

Questo radiofarmaco non è indicato per predire lo sviluppo di AD o per monitorare come i pazienti rispondono al trattamento. Le acquisizioni PET ottenute con questo tracciante dovrebbero essere interpretate soltanto da professionisti della salute che hanno portato a termine con successo l’addestramento nell’ambito di un programma di interpretazione dell’immagine.

I possibili rischi di sicurezza del flutemetamolo consistono in possibili reazioni da ipersensibilità, mentre altri tipi di cautele sono correlate alla possibilità di interpretazione errata dei quadri tomoscintigrafici e all’esposizione alle radiazioni. Comuni effetti collaterali, infine, comprendono flushing, cefalea, aumento della pressione arteriosa, nausea e vertigini.