Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Ema (PRAC) ha completato a livello UE la revisione dei medicinali contenenti testosterone che è stata effettuata a seguito della preoccupazioni di gravi effetti collaterali sul cuore e dei vasi sanguigni, compreso l'attacco cardiaco.

La revisione del PRAC non ha trovato prove coerenti che l'uso di testosterone negli uomini che non producono abbastanza di testosterone (una condizione nota come ipogonadismo) possa aumentare il rischio di problemi cardiaci. Il comitato ha ritenuto che i benefici di testosterone continuano a superare i rischi, ma ha raccomandato che i medicinali contenenti testosterone dovrebbero essere usati solo quando la mancanza di testosterone è stata confermata da segni e sintomi, nonché da prove di laboratorio.

Le prove circa i rischi di gravi effetti collaterali sul cuore di questi farmaci sono risultate infatti incoerenti. Mentre alcuni studi di cui tre studi (1,2,3) recentemente pubblicati hanno suggerito un aumento del rischio di problemi cardiaci negli uomini trattati con testosterone rispetto agli uomini che non lo assumevano, questi studi avevano alcune limitazioni e, d’altro canto, altri trial non hanno confermato questo rischio (4,5).

Il PRAC ha anche osservato che la mancanza di testosterone potrebbe di per sè aumentare il rischio di problemi cardiaci. Il PRAC raccomanda pertanto che i medicinali contenenti testosterone dovrebbero essere utilizzati solo se la mancanza di testosterone è stata confermata da segni e sintomi, nonché prove di laboratorio. Le informazioni sul prodotto UE per tutti i medicinali contenenti testosterone dovrebbe essere aggiornate per includere questa raccomandazione come pure le avvertenze contro l'uso negli uomini che soffrono di problemi cardiaci, epatici o renali gravi.
I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con più di 65 anni di età, nonché il fatto che i livelli di testosterone diminuiscono con l'età e che i valori di riferimento del testosterone specifici per età non esistenti verranno evidenziate nelle informazioni sul prodotto.

La sicurezza dei medicinali di testosterone dovrebbe continuare ad essere monitorata. In particolare, una serie di studi sono ancora in corso e i loro risultati saranno prese in considerazione nelle future valutazioni regolari beneficio-rischio di questi medicinali.

La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva.

Maggiori informazioni sul medicinale
I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali sotto vari nomi commerciali. Sono disponibili in varie formulazioni quali capsule orali, impianti perché il farmaco possa essere iniettato sotto la pelle e formulazioni topiche come cerotti, gel o soluzioni da applicare sulla pelle.

I medicinali contenenti testosterone sono utilizzati per sostituire il testosterone negli uomini con ipogonadismo. L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è un uso autorizzato nell'UE.

Il testosterone è un ormone, conosciuto come un androgeno, responsabile dello sviluppo di
funzione riproduttiva negli uomini. Negli uomini con ipogonadismo, i livelli di testosterone sono anormalmente bassi, tanto da incidere nello sviluppo sessuale normale. I medicinali contenenti testosterone funzionano sostituendo il testosterone mancante, aiutando a ripristinare i livelli di testosterone normali per assicurare il normale sviluppo sessuale negli uomini. Possibili segni e sintomi includono lo sviluppo sessuale incompleto, diminuzione della funzione sessuale, infertilità, stanchezza, umore depresso, lieve anemia, ridotta massa muscolare e la forza e l'aumento del grasso corporeo.


BIBLIOGRAFIA
1) Xu L, G Freeman, Cowling BJ, Scolarizzazione CM. Terapia di testosterone e di eventi cardiovascolari tra gli uomini: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati con placebo. BMC Med. 2013; 11: 108.
2) Vigen et al. "Associazione di terapia di testosterone, con mortalità, infarto miocardico e ictus negli uomini con bassi livelli di testosterone" JAMA. 6 novembre 2013; 310 (17): 1829-1836.
3) Finkle et al. "Aumento del rischio di non fatale infarto miocardico dopo terapia di testosterone prescrizione negli uomini." PLoS One. 2014 29 gennaio, 9 (1): e85805.
4) Baillargeon J, Urban RJ, Kuo YF, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Yl, Goodwin JS. Rischio di infarto miocardico negli uomini più anziani che ricevono terapia di testosterone. Ann Pharmacother 2014; 48 (9): 1138-1144.
5) Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, M. Maggi rischio cardiovascolare associato con i farmaci di testosterone aumentare: una revisione sistematica e metanalisi. Exp Opin Drug Safety 2014 (Pubblicato on line il 19 agosto, 2014 (doi: 10,1517 / 14740338.2014.950653)

Comunicato Ema