Nuova bocciatura del Nice per erlotinib. Confermando la raccomandazione preliminare formulata lo scorso novembre e rispondendo all’appello presentato dal produttore, l’agenzia inglese dice un nuovo no al rimborso del farmaco da parte del National Health Service come terapia di mantenimento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) al fine di stabilizzare la malattia.

In modo abbastanza inusuale, gli esperti del Nice hanno spiegato la loro decisione in un articolo scientifico pubblicato il 29 giugno su Lancet Oncology. Forse questa scelta deriva dalle numerose controversie che avevano fatto seguito all’iniziale bocciatura e quindi dalla volontà degli esperti dell’ente britannico di dare una pubblica spiegazione.

Per gli esperti del Nice non ci sono evidenze sufficientemente solide per dimostrare che la molecola può prolungare la vita dei pazienti di 3,3 mesi, come affermano i dati presentati dall’azienda produttrice (Roche).

I dati a supporto di questa indicazione provengono dallo studio SATURN, un trial che ha coinvolto 889 pazienti con Nsclc in fase avanzata trattati con quattro cicli di chemioterapia standard a base di platino, seguiti da una terapia con erlotinib 150 mg once daily o placebo nei casi un cui il tumore non fosse progredito. I risultati dello studio hanno dimostrato che l'anticorpo ha migliorato in modo significativo rispetto al placebo la sopravvivenza globale (12 mesi contro 11). Il farmaco ha anche migliorato la sopravvivenza libera da progressione (12,3 settimane contro 11,1; P < 0,0001).

I modelli di analisi economica basati su questo studio avevano portato a una stima di costo incrementale di ₤47.743 per QALY (anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità, in inglese Quality Adjusted Life Years), mentre per il Nice il costo sarebbe arrivato fino a ₤59.336, decisamente più elevato del valore soglia comunemente accettato dal Nice di circa ₤30.000 per QALY.

Andrew Dillon, direttore esecutivo dell’agenzia, fa notare che lo scopo della terapia di mantenimento è quello prolungare i benefici del trattamento e massimizzare la qualità di vita. In questo ambito, il Nice ha già approvato il farmaco pemetrexed, che ha dimostrato di aumentare di 5,2 mesi la sopravvivenza dei pazienti che soffrono di questa patologia. Secondo gli esperti del Nice, invece, il beneficio che erlotinib può offrire nella terapia di mantenimento non è certo.

Erlotinib è stato approvato come terapia di mantenimento per i pazienti con Nsclc sia in Europa sia negli Stati Uniti, mentre il Nice per ora ne ha raccomandato il rimborso solo per il trattamento di seconda linea.

NICE guidance on erlotinib for the maintenance treatment of non-small-cell lung cancer The Lancet Oncology, Early Online Publication, 29 June 2011 doi:10.1016/S1470-2045(11)70177-2
leggi