L’Agenzia Europea dei Medicinali sta attualmente rivalutando i benefici e i rischi del medicinale antiaritmico dronedarone poiché i dati preliminari provenienti da uno studio clinico (PALLAS) hanno mostrato un incremento del rischio di effetti avversi cardiovascolari come morte da cause cardiovascolari, stroke (accidente cerebrovascolare) e ospedalizzazione per cause cardiovascolari in pazienti con fibrillazione atriale permanente.

Questi nuovi dati possono incidere sulle indicazioni terapeutiche approvate, “Pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale o con fibrillazione atriale non permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare”.

I dati dello studio PALLAS sono stati resi disponibili solo recentemente. Il CHMP continuerà a valutare questi dati accuratamente insieme a tutti gli altri dati disponibili sui benefici e sui rischi del Multaq con l’obiettivo di finalizzare l’attuale rivalutazione entro settembre 2011. Ulteriori informazioni saranno argomentate al momento della valutazione finale a settembre. L’Fda sta procedendo ad analoga analisi dei dati di sicurezza.

Lo studio PALLAS (Permanent Atrial fibrillation outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy) aveva arruolato 3.149 pazienti di età superiore ai 65 anni, con fibrillazione atriale permanente (il farmaco adesso è indicato in quella non permanente).

In attesa della conclusione dell’attuale rivalutazione si ricorda ai medici prescrittori dell’Unione Europea di seguire le raccomandazioni contenute nelle Informazioni sul Prodotto relativamente alle indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed avvertenze già definite. In particolare, si raccomanda ai medici prescrittori di monitorare regolarmente i pazienti al fine di assicurarsi che rientrino nell’ambito delle indicazioni autorizzate e non progrediscano verso una fibrillazione atriale permanente.

Dronedarone blocca i canali del calcio, del potassio e del sodio, e ha anche effetti antiadrenergici. E' un derivato dell'amiodarone, che di tutti gli antiaritmici  è quello più efficace nella fibrillazione atriale. A differenza di quest'ultimo, non contiene iodio e non possiede quindi una buona parte degli effetti indesiderati evidenziati dallo stesso amiodarone, principalmente a livello della tiroide.

Comunicato Ema