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Ema

28 Ottobre 2012

Tumore al polmone, Ue approva crizotinib
La Commissione Europea ha approvato in via condizionata crizotinib, un nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazi...»


21 ottobre 2012

Ema completa la revisione dei dati di sicurezza sui FANS
L’Agenzia europea del farmaco ha completato la revisione delle informazioni circa la sicurezza cardiovascolare dei...»
Chron in pediatria, parere positivo UE per adalimumab
Nuova indicazione in arrivo per adalimumab. Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole affinché adalimumab ...»
Alzhemier, parere negativo UE alla combinazione memantina e donezepil
La combinazione di donepezil e memantina è approvata dell’Fda per la terapia dei pazienti con malattia di A...»
Obesità, parere negativo UE per l'associazione di fentermina e topiramato
L’Fda lo ha approvato tre mesi fa. In Europa, invece, l’associazione di fentermina e topiramato ha ricevuto ...»
Diabete, parere positivo UE per insulina degludec
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di due nuovi analoghi dell’insulina. Si trat...»
Rivaroxaban raccomandato per il trattamento dell’embolia polmonare e la prevenzione delle recidive nella trombosi venosa profonda e nell’embolia polmonare
L’anticoagulante orale rivaroxaban sviluppato da Bayer Healthcare è stato raccomandato per l’approvaz...»
Alzheimer. parere UE positivo per florbetapir 18F per l'imaging della beta amiloide
Oggi il Chmp ha raccomandato l’approvazione per Amyvid (florbetapir 18F) in soluzione iniettabile come agente diag...»
Gotta, parere europeo positivo per pegloticase
Il Chmp ha dato parere positivo all’approvazione di pegloticase per la terapia di pazienti affetti da forme diffic...»
Vescica iperattiva, parere positivo UE per mirabegron
Il Chmp, cioè il comitato di esperti incaricato dall’Ema di valutare i farmaci, ha dato parere positivo all...»
Vaccino pediatrico esavalente, depositata all’Ema richiesta di registrazione
Sanofi Pasteur MSD ha avviato la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di un innovativo vaccino pediatric...»
Emofilia A, Novo chiede la registrazione di turoctocog alfa
La danese Novo Nordisk ha annunciato di aver inviato alla European Medicines Agency (EMA) e alla US Food and Drug Admini...»
Ictus ischemico, ok del Nice per alteplase entro 4 ore e mezzo dai primi sintomi
Il NICE ha pubblicato le linee guida finali relative all’utilizzo di alteplase per il trattamento acuto dell&rsquo...»


7 ottobre 2012

Nice favorevole a ranibizumab per l’edema maculare diabetico
Ribaltando una precedente decisione negativa presa lo scorso anno, il National Institute for Health and Clinical Excelle...»
Bpco, Ok Ue per glicopirronio bromuro, nuovo LAMA
La Commissione Europea ha approvato glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), sviluppato...»


23 Settembre 2012

Associazione di saxagliptin e metformina, parere positivo per l'uso con l'ìnsulina
Il Comitato di esperti dell’Agenzia del farmaco europea ha dato parere positivo all’uso dell’associazi...»
Tadalafil, parere positivo per l'ipertrofia prostatica benigna
Il Comitato di esperti dell’Agenzia del farmaco europea ha dato parere positivo a una nuova indicazione per  ...»
Everolimus, parere positivo Ue nei tumori renali benigni
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di everolimus per comprendere anch...»
Apixaban, parere positivo europeo per la prevenzione dello stroke
Il Committee for Medicinal Products for Human Use dell’agenzia europea del farmaco ha dato parere positivo all&rsq...»
Cheratosi attiniche: parere positivo Ue per ingenolo mebutato
Il gel a base di ingenolo mebutato ha ricevuto il parere favorevole del Chmp dell’Ema quale trattamento per le che...»
Linaclotide, parere positivo per il colon irritabile con stipsi
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’uso di linaclotide per la terapia del colon irritabile con stip...»
Vildagliptin, parere positivo Ue per nuove indicazioni
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’uso di vildagliptin in associazione all’insulina e ha anc...»
Bevacizumab, parere positivo Ue per l'uso nel ca ovarico insieme alla chemio
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’impiego di bevacizumab nel cancro ovarico sensibile al platino,...»
Aflibercept, parere positivo Ue per la degenerazione maculare senile
Il Chmp, comitato di esperti incaricato dall’Ema di valutare i nuovi farmaci , ha dato parere positvo all’ap...»
Linagliptin, parere positivo del Chmp come terapia aggiuntiva a insulina
Il Comitato per i farmaci dell’Agenzia Europea ha dato parere positivo all’estensione dell’indicazione...»
Ca al polmone, presentato alle autorità europee il dossier registrativo per afatinib
Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi di aver presentato all’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) la Richiesta di A...»
Lundbeck chiede all'Ema la registrazione dell'anti depressivo vortioxetine
La danese Lundbeck ha depositato alle autorità europee la domanda di registrazione per il nuovo antidepressivo vo...»
Alt alla domanda Ema per cetuximab nel tumore al polmone
Merck KGaA ha reso noto di aver volontariamente ritirato  la domanda di registrazione presentata all’Ema per ...»
GSK chiede indicazione per vaccino pneumococcico anche per i più piccoli
GlaxoSmithKline ha fatto sapere di aver depositato all’Ema la richiesta di indicazione del vaccino antipneumococci...»


16 Settembre 2012

Linfoma nonHodgkin, pixantrone lanciato in Europa
Cell Therapeutics ha annunciato oggi l'avvio del programma di lancio commerciale nell'Unione Europea di pixantrone. I pr...»


9 settembre 2012

Cancro al rene, UE approva axitinib
La Commissione europea ha approvato axitinib per il carcinoma a cellule renali in pazienti che abbiano fallito una prece...»


2 Settembre 2012

Infezioni difficili, Ue approva l'antibiotico ceftarolina
La Commissione Europea ha approvato il l’autorizzazione all’immissione in commercio di ceftarolina fosamil, ...»
Mielofibrosi, Ue approva ruxolitinib, primo trattamento specifico
La Commissione Europea ha approvato ruxolitinib, un farmaco sviluppato in collaborazione da Novartis e Incyte per il tra...»


30 Settembre 2012

Decitabina, approvata in UE per la leucemia acuta mieloide
La Commissione europea ha approvato la decitabina per terapia della leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue ...»
Ema, sospesi sette generici con studi inattendibili
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha sospeso l'autorizzazione all’immissione in commercio di sette medicinali equiv...»
Mieloma multiplo, bortezomib approvato anche per via sottocutanea
La Commissione Europea ha approvato la via di somministrazione sottocutanea  di bortezomib per il trattamento del m...»


26 agosto 2012

Citarabina, problematiche sulla sterilità del farmaco
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in data odierna ha definito alcune misure precauzionali in riferimento a pr...»
Genzyme ritira alemtuzumab per prepararne il lancio nella sclerosi multipla
Genzyme, l’azienda del Gruppo Sanofi dedicata alle malattie rare e alla sclerosi multipla, ha presentato alla Comm...»
Artrite giovanile, nuove indicazioni per etanercept
Le autorità regolatorie europee hanno ampliato le indicazioni di etanercept per includere anche cinque nuovi sott...»
Basilea chiede di nuovo all'Ema la registrazione di ceftobiprolo
La società svizzera Basilea Pharmaceutica  ha annunciato di aver depositato all’Ema la domanda di regi...»
Sarcomi dei tessuti molli, ok UE per pazonapib
La Commissione europea ha approvato pazopanib per il trattamento dei pazienti colpiti da sarcoma dei tessuti m...»
Melanoma, Glaxo chiede a Ema e Fda la registrazione per dabrafenib e trametinib
In data odierna GlaxoSmithKline ha annunciato di aver depositato a Ema e Fda il dossier registrativo per i due nuovi far...»
Adalimumab, UE approva l'uso nella spondiloartrite assiale senza evidenze radiologiche
La Commissione europea ha approvato l’ampliamento delle indicazioni di adalimumab per comprendere anche la spondil...»
BPCO, UE approva aclidinium bromuro
Semaforo verde della Commissione Europea per aclidinium bromuro, un nuovo antagonista muscarinico per il quale è ...»
Everolimus, ok UE per il tumore al seno positivo agli estrogeni e HER2-
La Commissione europea ha approvato l’estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia (in combinazione c...»


29 Luglio 2012

Fibrosi cistica, Ue approva ivacaftor
La Commissione Europea ha approvato ivacaftor  per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età superio...»
Diabete di tipo 2, Ue approva l'associazione precostituita di linagliptin/metformina
La Commissione Europea ha approvato la terapia d’associazione, in unica compressa, dell’inibitore della dipe...»


21 Luglio 2012

Ema: limitare l'uso calcitonina, può aumentare il rischio di cancro
Il Chmp dell’Ema raccomanda che i farmaci a base di calcitonina vengano utilizzati solo per brevi periodi. Il risc...»
Colite ulcerosa, depositata a Ema e Fda la domanda per golimumab
Janssen ha annunciato di aver inviato all’Fda la domanda supplementare di licenza per prodotti biologici (sBLA) e ...»
Romidepsina, parere negativo del Chmp per il linfoma a cellule T periferiche
Il Chmp dell’Ema ha dato parere negativo all’approvazione di romidepsina nel linfoma a cellule T periferiche...»
Linfoma di Hodgkin, parere positivo Ue per brentuximab vendotin
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di brentuximab vendotin per la terapia dei pazient...»
Ema accetta di revisionare il dossier di bazedoxifene più estrogeni per la prevenzione dell'osteoporosi e i sintomi della menopausa
L’Ema ha accettato di  revisionare il dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio di...»
Decitabina, parere positivo per la leucemia acuta mieloide
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di decitabina per terapia della leucemia acuta mie...»
Crizotinib, parere positivo Ema per il tumore NSCLC con mutazione ALK
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione condizionata del farmaco crizotinib, un nuovo anti...»
Commissione Ue chiede nuove regole per aumentare gli studi clinici
La Commissione europea ha avanzato una proposta mirata a promuovere la ricerca clinica in Europa, con la semplificazione...»


15 Luglio 2012

BPCO, deposita a Ema e Fda la domanda per fluticasone e vilanterolo
GlaxoSmithKline e la biotech Theravance hanno reso noto di aver depositato alle autorità  europee e american...»
Sanofi ritira la domanda di registrazione Ema per semuloparina
Dopo il no dell’Fda e dopo i commenti preliminari dell’Ema, evidentemente non positivi, Sanofi ha volontaria...»


8 Luglio 2012

Bortezomib, ritirata la domanda per nuove indicazioni, Chmp dà l'Ok al sottocute
Johnson & Johnson ha ritirato domanda presentata all’Ema per estendere le indicazioni di bortezominb anche all...»
Cancro al seno metastatico, parere negativo del Nice per bevacizumab
Confermando una decisione sfavorevole presa lo scorso mese di aprile, il National Institute for Health and Clinical Exce...»


1 Luglio 2012

Cancro alla prostata, Astellas chiede la registrazione UE per enzalutamide (MDV3100)
La giapponese Astellas ha annunciato di aver depositato al’Ema la domanda di registrazione per enzalutamide, un nu...»
Anemia sideropenica nei nefropatici, l'Ue approva ferumoxytol
La Commissione europea ha approvato ferumoxytol, un farmaco contenente ferro, indicato per il trattamento dell’ane...»


24 Giugno 2012

Comunicato stampa Ema su trimetazidina
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di limitare l’uso di medicinali a base di trimetazidina ai ...»
Comunicato stampa Ema su doripenem
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha fornito nuove raccomandazioni per il trattamento di pazienti affetti da polmonite no...»
Comunicato stampa Ema su medicinali di Roche
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta collaborando con le altre Agenzie regolatorie nazionali per verificare le car...»
Sindrome dell'intestino corto, parere positivo Ue per teduglutide
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di teglutide per la terapia della sindrome da inte...»
Parere positivo per il vaccino sei in uno di Sanofi Pasteur
Il Chmp ha dato parere positive all’approvazione di Hexaxim, un del vaccino sviluppato da Sanofi Pasteur che ...»
Gaucher, parere negativo per taliglucerase, nuova terapia enzimatica di Pfizer
Il Chmp dell’Ema si è espresso in maniera negativa circa l’approvazione di taliglucerase, un farmaco ...»
Parere positivo per l'antibiotico ceftarolina
Il Chmp da dato parere positivo all’approvazione del nuovo antibiotico ceftarolina (Zinforo, AstraZeneca) per il t...»
Bpco, parere positivo per glicopirronio bromuro
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lun...»
Everolimus, parere positivo del Chmp per certi tumori al seno
Il Chmp ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia di certe forme di tu...»
Celgene ritira richiesta Ue per estensione indicazioni di lenalidomide
Celgene ha deciso di ritirare la domanda europea per l’estensione delle indicazioni di lenalidomide riguardante la...»
Abiraterone, chiesta l'indicazione nei pazienti naive alla chemio
Janssen ha annunciato oggi di aver presentato all’Agenzia Europea EMA e contemporaneamente all’Agenzia statu...»


17 giugno 2012

Melanoma, decisione preliminare del NICE non favorevole a vemurafenib
La valutazione preliminare del Nice riguardo il rimborso in UK di vemurafenib per il melanoma metastatico non è s...»
Sclerosi multipla, Genzyme deposita a Ema e Fda la domanda di registrazione per alemtuzumab
Genzyme, società del gruppo Sanofi , ha reso noto di aver depositato alle autorità regolatorie americane e...»


10 Giugno 2012

Nice, parere preliminare favorevole per rivaroxaban contro i trombi
In un documento preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di raccomandar...»
Ema, nuovo sito internet su eventi avversi dei farmaci
L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato un nuovo sito internet pubblico (http://www.adrreports.eu) che ...»


3 Giugno 2012

Diabete di Tipo 2, parere positivo Ue per linagliptin/metformina
Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi di aver ricevuto dalla Commissione per i Medicinali d...»


27 Maggio 2012

Epilessia, ok del Chmp per zonisamide in monoterapia
Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’estensione delle indicazioni di zonisamide per la monoterapia...»
Sarcomi dei tessuti molli, ok del Chmp per pazonapib
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di pazopanib per includere anche i...»
Ranelato, ok del Chmp anche nell’osteoporosi maschile
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni del ranelato di stronzio per inclu...»
Parere positivo Ue per catridecacog, fattore XIII ricombinante
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha adottato un parere positivo sul fattore XIII ricombinante ...»
Parere positivo del Chmp per ivacaftor, primo agente causale per la fibrosi cistica
Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano ha espresso parere positivo consigliando l'approvazione di i...»
Epilessia, parere positivo del Chmp a perampanel
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di perampanel, un farmaco sviluppato come terapia ...»
BPCO, parere positivo Ema per aclidinium bromuro
Semaforo verde del Chmp per aclidinium bromuro , un nuovo antagonista muscarinico per il quale è stato dato parer...»
Cancro al rene, parere positivo Ema per axitinib
Il Comitato di esperti dell’agenzia europea del farmaco ha dato parere positivo all’approvazione del nuovo f...»
L'Ema aggiorna le informazioni su dabigatran rivolte a pazienti e medici
I dati confermano il profilo rischio-beneficio positivo del medicinale  anticoagulante, ma sono necessarie modifich...»
Alogliptin, l'Ema accetta il deposito della domanda di registrazione
In un comunicato, Takeda ha reso noto che le autorità regolatorie europee hanno accettato il deposito del dossier...»
Rivaroxaban, il Nice da l’ok nello stroke
Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato un parere finale favorevole alla rimborsabilit&ag...»


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n° 516 del 6 settembre 2007
Direttore Responsabile: Danilo Magliano
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Data ultimo aggiornamento: 22 luglio 2014

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