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Ema

2 Maggio 2011

L’Europa approva l’associazione fissa aliskiren più amlodipina
La Commissione europea ha approvato un nuovo antipertensivo che associa in una sola compressa i farmaci aliskiren e amlo...»


26 Aprile 2011

Forum sulle norme europee di farmacovigilanza
Lo scorso 15 aprile si è tenuto a Londra il primo Forum degli stakeholder, organizzato dall’Ema sull’...»
Nice, no a everolimus nel tumore al rene
Il Nice si è espresso negativamente nei confronti dell’approvazione della rimborsabilità di everolim...»
Novartis ritira la domanda di registrazione per lumiracoxib
Novartis ha comunicato alle autorità regolatorie europee la decisione di ritirare la domanda di registrazione di ...»
Natalizumab, migliore stratificazione del rischio di PML
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’aggiunta di un terzo fattore di rischio di leucoencefalopatia m...»
NicOx ritira la domanda di registrazione europea per naproxcinod
Potrebbe essere la fine di un'avventura imprenditoriale o perlomeno quella del sogno di creare una solida azienda farmac...»
SM, interferone beta-1a anche in penna
Il  Chmp ha dato parere positivo a favore di una formulazione in penna di interferone beta-1a (Avonex Pen) stu...»


20 aprile 2011

Bevacizumab, parere positivo in prima linea nel ca al seno metastatico
Dopo il riesame di un precedente parere negativo, adesso il Chmp dell’Ema si è espresso in maniera favorevo...»
Parere positivo per nuove indicazioni per acido carbaglumico
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di acido carglumico (Carbaglu) per compr...»
Golimumab, parere positivo per la riduzione del danno nell’APs
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’inserimento nell’RCP di golimumab il fatto che il farmaco...»
Conclusa la revisione Ema dei dati su bisfosfonati e fratture atipiche
Il Chmp dell’Ema ha concluso la revisione dei dati clinici sulle fratture atipiche da bisfosfonati e ha concluso c...»
Desametasone impianto intravitreale, parere positivo per l'uveite non infettiva
Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di...»
Exenatide once a week, parere positivo per il DM2
Esame europeo superato per la formulazione settimanale di exenatide, un farmaco antidiabetico sviluppato in collaborazio...»
Belatacept, parere positivo come antirigetto nel trapianto di rene
Gli  esperti del Chmp dell’Ema hanno dato parere positivo all'approvazione del farmaco belatacept per la prof...»


4 Aprile 2011

Nice, parere preliminare sfavorevole ad abatacept in prima linea biologica
Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato una raccomandazione preliminare nella quale si &e...»
Cetuximab, chiesta l'indicazione in prima linea nel NSCLC
Merck Serono ha annunciato di aver presentato all’Ema una richiesta di estensione delle indicazioni per cetuximab ...»
Epilessia, UE approva ezogabina, attivatore dei canali del K
La Commissione europea ha approvato ezogabina come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con crisi epilettiche parzi...»
Darunavir once a day, Ok anche nei pazienti con Hiv pre-trattati
Approvato dalla Commissione Europea un nuovo regime posologico per darunavir, che ora potrà essere prescritto anc...»


28 Marzo 2011

NICE estende rimborsabilità farmaci contro l’Alzheimer
In un documento definitivo pubblicato dal National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice), l'agenzia britan...»


21 Marzo 2011

Sildenafil, parere positivo in età pediatrica per l'IAP
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di sildenafil (Revatio, Pfizer), per l’ipert...»
Infliximab, parere positivo anche nel Crohn moderato
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di infliximab (Remicade) per il trattamento della ...»
Golimumab, Ok del Nice per l'artrite psoriasica
Importante riconoscimento per golimumab. Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato la racco...»
In Europa prevista carenza di tireotropina alfa
Genzyme ha reso noto che ci sarà carenza del farmaco tireotropina alfa (Thyrogen), una medicina utilizzata nei pa...»
L'antitumorale cabazitaxel approvato in Europa per il ca alla prostata
La Commisione Europea ha approvato il nuovo antitumorale cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis), associato a prednisone o...»
Sclerosi multipla, l'Europa approva fingolimod prima terapia orale
La Commissione Europea  ha approvato fingolimod (Gilenya, Novartis), prima terapia orale per la sclerosi multipla (...»
Trastuzumab, parere positivo per nuova indicazione
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’impiego di trastuzumab (Herceptin, Roche) per il trattamen...»
Sodio ossibato, parere negativo nella fibromialgia
Dopo il giudizio  negativo dell’Fda, adesso anche il Chmp dell’Ema, cioè il comitato di esperti ...»
Ranibizumab, parere positivo per nuova indicazione
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di ranibizumab  (Lucentis, Novartis), per il ...»
Panitumumab, no del Chmp all'uso con la chemio
Il Chmp dell’Ema ha dato parere negativo all’estensione delle indicazioni del farmaco oncologico panitumumab...»
Angioedema, Ok del Chmp per inibitore del complemento
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione dell’inibitore del C1 (Cinryze, ViroPharma) ...»
Europa, parere positivo per il nuovo anticoagulante apixaban
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione del nuovo anticoagulante apixaban per la prevenzio...»


15 Marzo 2011

Nice, nuovo no a erlotinib nel Nsclc
Nuova bocciatura del Nice per erlotinib. Confermando la raccomandazione preliminare formulata lo scorso novembre e rispo...»
Disco rosso del Nice a trabectedina nel ca ovarico
Per il Nice, il rimborso della trabectedina da parte del servizio sanitario pubblico britannico  in combinazione co...»
Schizofrenia, approvata in UE la formulazione mensile di paliperidone
Janssen-Cilag ha reso noto che la Commissione europea ha approvato  una nuova formulazione di paliperidone a rilasc...»
Saxagliptin, ok europeo anche nei diabetici con insufficienza renale
La commissione Europea ha appena approvato un  nuovo dosaggio di saxagliptin 2,5 mg indicato per i pazienti adulti ...»


8 Marzo 2011

Completato il deposito del dossier registrativo di dapagliflozin
AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno reso noto che l'Fda e l'Ema hanno ufficialmente accettato il deposito del dossi...»
Nice sfavorevole a ranibizumab nei diabetici
Passare l'esame del Nice al primo colpo è sempre difficile. Un'altra vittima illustre è ranibizumab che l'...»
Ok europeo per pirfenidone nella fibrosi polmonare idiopatica
La Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per pirfenidone, medicinale indicato nel...»
Bevacizumab, l'Ema conferma l'indicazione nel tumore al seno
Facendo seguito a un parere preliminare rilasciato lo scorso mese di dicembre, la Commissione europea ha rilasciato un p...»
Via libera europeo al farmaco per la contrattura di Dupuytren
La Commissione europea ha approvato Xiapex (collagenasi di Clostridium histolyticum), un farmaco iniettabile sviluppato ...»


28 Febbraio 2011

UE, maggiore attenzione ai farmaci per gli anziani
Rispetto a una persona giovane, un anziano ha un consumo di farmaci quasi 10 volte maggiore (dati espressi in DDD) con u...»
Il Nice raccomanda bendamustina in prima linea per la leucemia
In un documento definitivo pubblicato dal Nice, l'agenzia britannica raccomanda l'uso di bendamustina per il trattamento...»
Nice sfavorevole a bevacizumab nel ca alla mammella
Il Nice  ha deciso di non raccomandare l'uso di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento...»
Il Nice raccomanda la rimborsabilità di pazopanib nel ca renale avanzato
In un documento definitivo pubblicato dal National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice), l'agenzia britan...»
Vaccino H1N1 e narcolessia, non c'è un nesso causale certo
Non vi sono evidenze sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'assunzione di Pandemrix, il vaccino per l'immunizz...»


22 febbraio 2011

Adalimumab, Ok del Chmp nell'artrite idiopatica giovanile
Il Chmp ha dato parere positivo alla richiesta di una nuova indicazione per adalimumab (Humira, Abbott): il trattamento ...»
Nuove controindicazioni per l'antiaritmico vernakalant
Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'aggiornamento della scheda tecnica del farmaco antiaritmico vernakalant (Brinavess, M...»
Associazione aliskiren più amlodipina, parere positivo del Chmp
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione un nuovo antipertensivo che associa in una sola compressa i fa...»
Celgene fa lo sconto e il Nice approva azacitidina
Il Nice ha pubblicato la Final Appraisal Determination (FAD - decisione di valutazione finale) raccomandando che il farm...»
Merck KGaA ritira la domanda europea per cladribina nella SM
Alla fine Merck KGaA ha deciso di ritirare la richiesta europea di registrazione per cladribina, un nuovo farmaco o...»


8 Febbraio 2011

Vaccino anti-influenzale in spray approvato in Europa
La Commissione europea ha approvato il vaccino anti-influenzale in forma di spray nasale sviluppato da AstraZeneca per l...»


25 gennaio 2011

Sclerosi multipla, parere negativo per fampridina
Il Chmp ha dato parere negativo all'approvazione di un nuovo farmaco indicato per la terapia della sclerosi multipla (SM...»
Parere europeo positivo per l'antitumorale cabazitaxel
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione dell'antitumorale cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis), assoc...»
Parere positivo Ema per l'antitumorale eribulina
Eribulina mesilato (Halaven), un farmaco oncologico sviluppato da Eisai, ha ricevuto il parere positivo dell'Ema pe...»
Parere positivo per l'antiepilettico retigabina
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di retigabina come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti c...»
Entecavir, parere positivo anche nella malattia epatica scompensata
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'ampliamento delle indicazioni per l'antivirale entecavir per comprendere an...»
Parere europeo positivo per fenofibrato più pravastatina
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positive all'approvazione dell'associazione di fenofibrato e pravastatina, un farmaco sv...»
Sclerosi multipla, nuovo no europeo per cladribina
Dopo la prima bocciatura europea per cladribina, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipl...»
Anche l'Ema valuta la tollerabilità epatica di dronedarone
Le Autorità regolatorie europee hanno iniziato un'analisi dei dati di sicurezza e  del rapporto rischio bene...»
Nice, accesso ampliato a quattro farmaci anti-Alzheimer
Il Nice ha dato il suo benestare definitivo a un ampliamento dell'accesso a tre farmaci contro la malattia di Alzheimer:...»


18 gennaio 2011

Abbott ritira la domanda di registrazione di briakinumab
Abbott ha reso noto di aver ritirato la domanda di registrazione presentata a Ema e Fda per il nuovo antipsoriasi briaki...»


11 gennaio 2011

Vaccino contro il ca prostatico, si cerca l'approvazione europea
La società biofarmaceutica americana Dendreon ha annunciato che entro la fine del 2011 o l'inizio del 2012, inten...»
Ranibizumab, approvato anche per l'edema maculare diabetico
La commissione europea ha approvato l'impiego di ranibizumab (Lucentis, Novartis) anche nella terapia della riduzione de...»
Schizofrenia, approvato in Europa paliperidone
La Commissione Europea ha recentemente approvato l'utilizzo di paliperidone (Invega) per la terapia dei sintomi psicotic...»
Rivaroxaban, chiesta l'indicazione nella prevenzione dello stroke
Bayer e Johnson & Johnson (partner per il mercato americano) hanno reso noto di aver depositato  alle autorit&a...»


4 gennaio 2011

Nilotinib, approvato come prima linea nella LMC Ph+
La Commissione Europea ha approvato in via definitiva l'utilizzo di nilotinib (Tasigna) quale terapia per il trattamento...»
Nice, no a lapatinib più trastuzumab nel tumore alla mammella
Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) non ha raccomandato la combinazione di lapatinib e trast...»
Nice, no a bevacizumab nel ca colorettale
Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) non ha raccomandato l'uso di bevacizumab in combinazione...»
Chiesta la registrazione UE del vaccino anti meningite B
Novartis ha annunciato oggi di aver sottomesso alla European Medicines Agency (EMA) il dossier di autorizzazione all'imm...»
Epatite C, depositato all'Ema il dossier registrativo di telaprevir
Janssen-Cilag ha annunciato di aver presentato oggi presso l'Ema la domanda per l'autorizzazione all'immissione in comme...»
Somatropina, per l'Ema non un problema immediato
Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti somatropi...»


14 Dicembre 2010

Ema controlla la sicurezza di somatropina
L'Agenzia Europea dei Medicinali sta conducendo una revisione del profilo di sicurezza dei medicinali a base di somatrop...»
Sitaxentan ritirato in tutto il mondo per problemi epatici
La Pfizer ha deciso il ritiro volontario dal mercato farmaceutico mondiale di Thelin (sitaxentan sodico), un medicinale ...»
Dasatinib, Ok europeo nella fase iniziale della LMC Ph+
La Commissione europea ha approvato dasatinib per la terapia della fase iniziale della leucemia mieloide cronica (LMC). ...»
Il nuovo antiaggregante ticagrelor approvato in Europa
La Commissione europea ha approvato il nuovo antiaggregante (Brilique, AstraZeneca, il farmaco in Usa si chiamerà...»


7 dicembre 2010

Sunitinib approvato per i tumori neuroendocrini pancreatici
Recependo il parere positivo del Chmp rilasciato alcune settimane fa, la Commissione europea ha approvato l'uso di sunit...»
Il Nice raccomanda la rimborsabilità di romiplostim
In un documento preliminare pubblicato sul sito del National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice), l'agen...»


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Data ultimo aggiornamento: 19 aprile 2014

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