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HCV, sofosbuvir efficace con ribavirina e senza interferone

02 settembre 2013

I pazienti con infezione cronica da HCV difficili da trattare rispondono bene a un regime terapeutico senza interferone costituito da sofosbuvir e ribavirina, secondo uno studio di fase II pubblicato su Jama.

Noto in precedenza con la sigla GS-7977, sofosbuvir è un nucleotide che agisce quale inibitore della polimerasi NS5B di HCV, da somministrarsi once a day e attivo contro diversi genotipi di HCV. Lo scorso giugno l’Fda ha concesso al farmaco la priority review, cioè un iter approvativo accelerato assegnato solo ai farmaci giudicati particolarmente innovativi. Se approvato, sofosbuvir potrebbe potenzialmente determinare un aumento dei tassi di cura, abbreviando al tempo stesso la durata della terapia anti-HCV e riducendo, se non eliminando del tutto, la necessità di somministrazione delle iniezioni di interferone.

Lo studio, suddiviso in due parti, ha arruolato complessivamente 60 pazienti naive con infezione da HCV di genotipo 1, arruolati dal National Institutes of Health (October 2011-April 2012).

Nella prima parte dello studio, 10 pazienti con fibrosi epatica moderata sono stati trattati con 400 mg/die di sofosbuvir e ribavirina per un periodo di 24 settimane. Nella seconda parte dello studio, 50 pazienti con qualsiasi livello di fibrosi sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso o una dose ridotta da 600 mg di ribavirina per un periodo di 24 settimane.

L’endpoint principale dello studio era la percentuale di pazienti con una carica virale inosservabile a 24 settimane dopo aver terminato il trattamento (SVR24).

Nella prima parte dello studio, 9 partecipanti (90%; 95% CI, 55%-100%) hanno raggiunto l’SVR24. Nella seconda parte dello studio, 7 partecipanti del gruppo assegnato alla dose di ribavirina basata sul peso del paziente e 10 pazienti del gruppo assegnato a 600 mg di ribavirina hanno presentato una ricaduta dopo aver terminato la terapia. L’SVR 24 era del 68% nel primo gruppo (95% CI, 46%-85%) e del 58% nel secondo gruppo (95% CI, 28%-69%; P = 0,20).

Venti pazienti hanno partecipato a una sottoanalisi di farmacocinetica virale dalla quale è emerso un tasso ridotto di infezioni virali nei pazienti che avevano presentato ricadute, rispetto ai partecipanti che avevano raggiunto l’SVR (clearance, 3,57/d vs 5,60/d; P = 0,009).

Gli eventi avversi più frequenti nello studio erano emicrania, anemia, fatigue e nausea. Sono stati osservati 7 casi di anemia, neutropenia, nausea, ipofosfatemia e pancreatite di grado 3. Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi.

Anuoluwapo Osinusi et al., Sofosbuvir and Ribavirin for Hepatitis C Genotype 1 in Patients With Unfavorable Treatment Characteristics: A Randomized Clinical Trial,   JAMA. 2013;310(8):804-811. doi:10.1001/jama.2013.109309
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