Mundipharma ha annunciato oggi di avere ottenuto dalla società coreana Celltrion la licenza per la futura distribuzione del biosimilare di infiximab che sarà posto in commercio con il marchio  Remsima.

Il farmaco è stato approvato dall’Ema nel settembre del 2013 ma potrà essere messo in commercio nei vari Paesi dell’Unione Europea solo alla scadenza dei brevetti relativi e dei Certificati Complementari di Protezione dell’infliximab originatore.

Mundipharma e le sue consociate indipendenti detengono i diritti esclusivi per la commercializzazione del farmaco nei seguenti Paesi: Regno Unito, Germania, Italia, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi. In Italia il farmaco dovrebbe arrivare nei primi mesi del 2015.

Le indicazioni terapeutiche e la posologia del biosimilare sono le stesse del prodotto di riferimento contenente il principio attivo infliximab; anche la forma farmaceutica (polvere per concentrato per soluzione per infusione) e il dosaggio (100 mg di infliximab per flaconcino) sono gli stessi. Il biosimilare è pertanto indicato per il trattamento di: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, malattia di Crohn negli adulti e nei bambini e colite ulcerosa in pazienti adulti e pediatrici.

Un totale di 856 pazienti affetti da artrite reumatoide o spondilite anchilosante in fase attiva hanno preso parte a studi clinici randomizzati in doppio cieco condotti in 146 centri di 29 Paesi, nell’ambito di un esercizio di comparabilità che ha messo a confronto il biosimilare e il prodotto di riferimento. Dalle ricerche emerge che le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche del biosimilare sono equiparabili a quelle del prodotto originatore.

L’Amministratore Delegato di Mundipharma International Limited, Antony Mattessich, ha dichiarato: “Questa integrazione al nostro portafoglio prodotti riflette la nostra volontà di collaborare con aziende che condividano i nostri standard elevati per offrire opzioni terapeutiche efficaci in grado di soddisfare le esigenze sia dei pazienti sia dei payers. La dimensione europea, la forte vocazione commerciale e le vaste competenze rappresentano la forza delle consociate indipendenti Mundipharma e una notevole attrattiva per potenziali partner. Nei prossimi dieci anni, prevediamo di crescere ulteriormente, concentrandoci sullo sviluppo di prodotti nelle seguenti aree terapeutiche: infiammatoria, respiratoria, oncologica e terapia del dolore. Siamo lieti - ha aggiunto Mattessich - di avere concluso questo accordo con Celltrion, azienda leader nello sviluppo di farmaci biosimilari. Riteniamo che, in futuro, i biosimilari avranno un ruolo sempre più importante  nel rendere disponibili trattamenti vantaggiosi in termini di costi, tali da garantire un ampio accesso a terapie efficaci. Inoltre, ci auguriamo di promuovere la concorrenza in un settore in cui quest’ultima è sempre stata limitata”.