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Sclerosi multipla, Fda approva dimetil fumarato


27 marzo 2013

L’Fda ha approvato il dimetilfumarato, un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla e noto anche con la sigla BG-12.  Sviluppato da Biogen, il farmaco sarà messo i commercio con il marchio Tecfidera. 

BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale sviluppata per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. BG-12 è il primo farmaco che ha dimostrato di attivare la trascrizione del gene Nrf2 che difende dallo stress ossidativo che porta alla morte neuronale, protegge la barriera emato-encefalica e sostiene il mantenimento dell'integrità della mielina nel sistema nervoso centrale.

In Usa, il farmaco costerà $54.900 all’anno, un pò meno di fingolimod ( $58.000) ma più di  per teriflunomide ($45.000).

Gli analisti ritengono che il farmaco abbia le caratteristiche per diventare il farmaco orale più venduto per la cura della sclerosi multipla, con vendite annue che entro il 2017 potrebbero raggiungere i $3 miliardi. Per la cura della sclerosi multipla Biogen ha due farmaci già ampiamente utilizzati, Avonex e Tysabri, che insieme raggiungono circa il 30% del mercato mondiale. Il leader del mercato è Copaxone di Teva, che da solo genera vendite annue per 4 miliardi di dollari, pari al 29% del mercato mondiale per la cura di questa malattia.

L’approvazione dell’agenzia americana si basa sui dati di un vasto programma di sviluppo clinico che ha incluso due studi di Fase 3 globali, DEFINE e CONFIRM, che hanno coinvolto oltre 2.600 pazienti SMRR, così come uno studio di estensione in corso in cui alcuni pazienti sono stati seguiti per più di quattro anni.

Nello studio DEFINE, dimetil fumarato, somministrato due volte al giorno, ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con recidiva del 49% (p<0,0001), il tasso annualizzato di ricadute (ARR) del 53% (p<0,0001) e la progressione della disabilità, mantenuta a 12 settimane valutata con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), del 38% (p=0,0050) a due anni rispetto al placebo.

Nello studio CONFIRM, dimetil fumarato, somministrato due volte al giorno, ha significativamente ridotto il tasso annualizzato di ricadute (ARR) del 44% (p<0,0001) e la percentuale di pazienti con ricadute del 34% (p<0,0001) rispetto al placebo a due anni. Sebbene non abbia raggiunto la significatività statistica, dimetil fumarato ha mostrato una riduzione del 21% della progressione della disabilità mantenuta a 12 settimane nello studio CONFIRM. Inoltre, entrambi gli studi hanno mostrato che dimetil fumarato ha significativamente ridotto il carico lesionale cerebrale rispetto al placebo, come dimostrato dalle indagini di risonanza magnetica (RMI).

I più comuni effetti collaterali associati con dimetil fumarato osservati negli studi clinici sono rossore cutaneo ed eventi gastrointestinali (GI) (ad esempio, diarrea, nausea e dolori addominali). Altri effetti indesiderati comprendono una riduzione media della conta linfocitaria durante il primo anno di trattamento, che poi si stabilizza. Non si è riscontrato alcun aumento del rischio di infezioni serie o neoplasie associate al trattamento con dimetil fumarato né sono state osservate infezioni opportunistiche.

Comunicato Fda




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Data ultimo aggiornamento: 24 luglio 2014

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