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Fda approva l'associazione ezetimibe e atorvastatina


03 maggio 2013

MSD ha reso noto che l’Fda ha dato il via libera all’associazione precostituita di ezetimibe e atorvastatina. Il farmaco, che sarà messo in commercio un Usa con il marchio Liptruzet, è indicato per la terapia di pazienti con LDL elevate, con iperlipidemia primaria e mista nei quali la sola dieta non sia sufficiente.

L’approvazione dell’Fda arriva dopo che per due volte l’agenzia americana aveva invece respinto la richiesta di registrazione, nel 2009 e poi nel 2012. Evidentemente nuovi dati l’avranno convinta dell’efficacia e della sicurezza del farmaco.

Il farmaco sfrutta lo stesso concetto dell’associazione di ezetimibe e simvastatina, in commercio dal 2002, cioè associare due agenti che agiscono con meccanismi diversi per ridurre il colesterolo LDL. Adesso atorvastatina è generico e dunque per MSD è stato relativamente facile renderlo disponibile, ovviamente dopo i necessari studi clinici.

Ezetimibe è il capostipite di una nuova classe di farmaci ipolipidemizzanti, noti come inibitori dell'assorbimento del colesterolo. Ezetimibe presenta un profilo farmacocinetico che permette la monosomministrazione giornaliera e l'associazione con le statine.

Uno studio pubblicato lo scorso anno sull’Am J Cardiol ha investigato gli effetti di una terapia ipolipemizzante aggressiva con ezetimibe e atorvastatina sull’attività di sPLA2. La riduzione del colesterolo LDL è stata maggiore nel gruppo in terapia con atorvastatina ed ezetimibe, ma la riduzione di hs-CRP è stata simile nei due gruppi. Tuttavia, l’azienda fa sapere nel comunicato stampa ufficiale che "non è stato dimostrato nessun beneficio incrementale per questo farmaco rispetto alla sola atorvastatina per quanto concerne la morbidità e la mortalità cardiovascolare”. Il farmaco sarà disponibile in quattro dosi che combinano 10 mg. di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80mg di atorvastatina.



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Data ultimo aggiornamento: 24 luglio 2014

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