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Pene curvo (malattia di La Peyronie), Fda approva prima terapia medica


07 dicembre 2013

L’Fda ha approvato un farmaco a base di collagenasi di Clostridium histolyticum per la terapia della malattia di La Peyronie una patologia benigna caratterizzata  da stituita da una fibrosi localizzata della guaina che riveste i suoi corpi cavernosi e così chiamata dal nome del medico francese che per primo la descrisse.

La collagenasi di Clostridium histolyticum è stata approvata da Ema e Fda per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Il medicinale è anche in fase IIa per la spalla congelata, o capsulite adesiva, e in fase Ib per il trattamento della cellulite.

La terapia con il farmaco consiste di quattro cicli di cura ognuno dei quali compost da due iniezioni del farmaco nelle strutture del pene contenenti collagene e una procedura di riabilitazione peniena.

L’efficacia e la sicurezza del farmaco in questa indicazione  sono state  stabilite nel corso di due studi clinici condotti in doppio cieco, randomizzati e controllati verso placebo, che hanno arruolato 832 uomini con malattia di La Peyronie e curvatura del pene al momento dell’erezione di almeno 30 gradi. Il farmaco è stato somministrati in quattro cicli di cura e ha determinato un significativo miglioramento della deformità peniena.

Nel 2009 Auxilium Pharmaceuticals, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, aveva concesso a Pfizer i diritti europei sul medicinale ma nel 2012 l’azienda americana aveva deciso di restituirli ad Auxilium a causa di un ripensamento sulle possibilità commerciali del farmaco. Recentemente, Auxilium ha ceduto i diritti europei sul farmaco a Sobi, piccola società svedese specializzata in farmaci per le malattie rare.

Malattia di La Peyronie
La Malattia di La Peyronie o Induratio Penis Plastica è una patologia fibrotizzante caratterizzata dalla comparsa di placche infiammatorie a carico della tonaca albuginea del pene, localizzate prevalentemente in sede dorsale, le quali, a loro volta, possono evocare dolore durante l'erezione ed incurvamento penieno. La malattia è associata a diverse altre condizioni patologiche quali la malattia di Dupuytren (17%), la timpanosclerosi (2%) e la malattia di Ledderhose (2%).

Sebbene Fredrick Rush avesse sommariamente descritto questa malattia già nel 1704, la maggior parte del merito è andato a La Peyronie, un medico francese, il quale nel 1743 descrisse un gruppo di pazienti affetti da ispessimento fibroso del corpo cavernoso.
Da allora sono state intraprese ampie attività di ricerca scientifica e di base nel tentativo di comprendere la fisiopatologia di questa malattia al fine di valutare i diversi tipi di terapie mediche e chirurgiche.

Dal punto di vista epidemiologico è stato stimato che l'incidenza della malattia è dello 0,3-1% degli uomini di razza bianca mentre è molto ridotta negli uomini di colore e non sono stati descritti casi tra la popolazione orientale. Sebbene la malattia sia stata diagnosticata anche in uomini giovani, esiste una chiara predominanza tra i 40 e i 60 anni
La malattia di La Peyronie, probabilmente sembra dovuta a una predisposizione genetica combinata con un evento scatenante quale un trauma. La malattia di La Peyronie è una patologia benigna, non è un tumore. Non è contagiosa e non è causata da una malattia trasmissibile.

Questa malattia si manifesta con la comparsa di una zona di aumentata consistenza a livello del pene che può determinare una curvatura del pene e anche con dolori al momento delle erezioni; nelle fasi più avanzate della malattie sono presenti vere e proprie placche calcifiche che determinano incurvamenti del pene tali da non poter consentire i rapporti sessuali.

I sintomi della malattia di La Peyronie possono comparire improvvisamente o gradualmente; la curvatura o la deformità possono gradualmente peggiorare nei primi 6- 18 mesi.
Il dolore più spesso si verifica con l'erezione durante i primi 6- 18 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi. Il dolore associato alla malattia di La Peyronie può verificarsi anche durante l'orgasmo, o quando il pene viene toccato anche se non è eretto.

Collagenasi di Clostridium histolyticum
Il prodotto è costituito da una miscela di due collagenasi microbiche con un rapporto di peso ben preciso, estratte e purificate dalla fermentazione del batterio Clostridium histolyticum: la collagenasi AUX-I e la collagenasi AUX-II.

La collagenasi AUX-I fa parte delle collagenasi di Clostridium histolyticum di classe I ed è formata da una sola catena polipeptidica di 1000 aminoacidi, di sequenza nota e con un peso molecolare osservato di 114 kiloDalton (kDa).

La collagenasi AUX-II appartiene invece alle collagenasi di Clostridium histolyticum di classe II ed è formata anch'essa da una singola catena polipeptidica di 1000 aminoacidi, ma di sequenza dedotta e con un peso molecolare osservato di 113 kDa.

I più comuni effetti collaterali riscontrati nei pazienti trattato col farmaco sono stati edema, gonfiore, sanguinamento e dolore nell'area dell'iniezione.


© Riproduzione riservata

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