L’Fda ha fatto sapere che in uno studio condotto per valutare la sicurezza di omalizumab, il farmaco ha mostrato di aumentare lievemente il rischio di eventi avversi gravi come l’infarto e gli attacchi ischemici transitori.

Come spiega la stessa Fda, lo studio ha presentato alcune limitazioni sia nella fase di progettazione che nella fase di conduzione e l’Agenzia americana non è in grado di stabilire con precisione di quanto il farmaco aumenti il rischio di questi eventi.

Lo studio, un trial osservazionale della durata di 5 anni, non ha mostrato un aumento dell’incidenza di stroke o morte cardiovascolare associati al farmaco.

Omalizumab è indicato come terapia aggiuntiva per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente e per la terapia dell’orticaria cronica idiopatica. Il farmaco è già destinatario di warning sulla sicurezza diramati dall’Fda  tra cui una box warning relativa al rischio di anafilassi, broncospasmo, ipotensione, sincope, urticaria e angioedema della gola o della lingua.

Per valutare ulteriormente l’effettivo rischio di eventi cariaci e cerebrali  riscontrati nello studio di sicurezza a 5 anni, l’Fda ha effettuato un'analisi combinata di 25 studi clinici randomizzati, in doppio cieco di confronto fra omalizumab e un placebo.

In questa analisi combinata, non è stato riscontrato un aumento del rischio di problemi cardiaci e cerebrali connessi in pazienti trattati con omalizumab, ma il basso numero di questi eventi, la giovane popolazione di pazienti, e la breve durata del follow-up impediscono di trarre qualsiasi conclusioni definitive sull'assenza di rischi.

In base ai dati del nuovo studio sulla sicurezza del farmaco, l’Fda intende aggiungere alle avvertenze anche i potenziali rischio cardiovascolari e cerebrovascolari, che includono angina, trombosi venosa, embolia polmonare e ipertensione polmonare.

Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega in maniera selettiva all'immunoglobulina E (IgE) umana. L'anticorpo previene il legame delle IgE al recettore ad alta affinità FCεRI, riducendo in tal modo la quantità di IgE libera che può innescare la cascata allergica.

Comunicato Fda