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Parere positivo per l'approvazione del vaccino Cervarix


15 settembre 2009

Gli esperti dell'Fda del "Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee" hanno dato parere favorevole all'approvazione di Cervarix, il vaccino sviluppato da GlaxoSmithKline  per l'immunizzazione contro il papilloma virus umano (HPV) confermandone efficacia e sicurezza.
Gli esperti si sono espressi in modo favorevole all'impiego  del farmaco nelle ragazze e nelle donne di giovane età (da 10 a 25 anni) per la prevenzione del tumore alla cervice uterina e delle lesioni precancerose causate dai ceppi 16 e 18 dell'HPV.
Il Comitato dell'Fda ha richiesto che vengano condotti ulteriori studi per monitorare ulteriormente la sicurezza del farmaco. Entro il 29 settembre, le autorità regolatorie americane si dovranno esprimere in modo definitivo sull'approvazione del farmaco.


Nel mese di marzo del 2009, GSK ha depositato all'Fda i dati dello studio cardine di fase III denominato HPV-008, il trial più ampio mai condotto finora per valutare l'efficacia di un vaccino contro il tumore alla cervice uterina. Lo studio ha arruolato quasi 30mila donne in oltre 30 paesi.
Anche in Usa si scatenerà la competizione con il vaccino sviluppato da Merck and Co e Sanofi Pasteur (Gardasil) che può contare su tre anni di vantaggio commerciale. Nel 2008 Cervarix ha registrato vendite per 232 milioni di dollari, inferiori a quelle di Gardasil ($1.4 miliardi) proprio per la non disponibilità sul territorio americano.


Il vaccino di GSK  è stato realizzato con un adiuvante brevettato, AS04, per ottenere livelli di anticorpi elevati e sostenuti nel tempo con l'obiettivo di offrire una protezione certa e di lunga durata nei confronti del tumore della cervice uterina.
Il vaccino è generalmente ben tollerato. I sintomi più comunemente osservati dopo la vaccinazione comprendono il dolore, l'arrossamento e e il gonfiore nel sito di iniezione, la stanchezza, la febbre, il dolore, il mal di testa, il prurito, i rash e i disturbi gastrointestinali.


Ad oggi il vaccino di GSK è stato registrato in 98 Paesi nel mondo, tra cui i 27 stati membri dell'Europa Unita, Australia, Brasile, Corea del Sud, Messico e Taiwan. Le richieste di approvazione sono state presentate in più di venti altri Paesi. In luglio 2009 GSK  ha ricevuto anche la "prequalification" per il vaccino da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

In Usa circa 20 milioni di donne americane hanno contratto il virus HPV e il National Cancer Institute stima che nel 2009 che vi saranno oltre 11mila nuovi casi  di tumore alla cervice e circa 4mila morti a causa della malattia.
© Riproduzione riservata

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Data ultimo aggiornamento: 03 maggio 2015

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