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Chiesta la registrazione per trastuzumab-DM1


11 luglio 2010

Roche ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per trastuzumab-DM1 per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. Il nuovo farmaco combina l'anticorpo monoclonale  trastuzumab  (Herceptin) con il chemioterapico DM1, un farmaco molto efficace ma estremamente tossico, tanto è vero che finora non veniva impiegato in terapia.

DM-1 è un farmaco semi-sintetico (un derivato dell'aitansinoide) che agisce con lo scopo di uccidere le cellule cancerogene inibendo la funzione dei microtubuli.
T-DM1 combina trastuzumab con DM1, utilizzando un legante stabile, che mantiene integro T-DM1 finché non raggiunge le cellule tumorali. T-DM1 conserva l'attività anticancro di trastuzumab, che individua le cellule tumorali e si lega a esse, permettendo a trastuzumab di bloccare i segnali fuori controllo responsabili dello sviluppo del tumore. Inoltre attiva la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Poi, una volta internalizzato dalle cellule tumorali, T-DM1 le distrugge liberando DM1.

In pratica si aggancia un chemioterapico potentissimo (finora inutilizzato perché troppo tossico) a un anticorpo monoclonale, trastuzumab, che lo trasporta, come fosse un postino, fino a destinazione. Cioè al recettore delle cellule tumorali HER-2, dove la molecola si libera e comincia ad agire, attaccando così solo le cellule malate e risparmiando quelle sane.

Il deposito della domanda si basa sui dati di uno studio di fase II (noto con la sigla TDM4374g ) condotto su 110 pazienti con tumore al seno in fase avanzata HER-2 positivo, in precedenza già trattate con farmaci diretti contro HER-2 e con chemioterapici. Nel trial. Condotto in pazienti in situazione clinica compromessa, il farmaco ha ridotto il tumore nel 33% dei pazienti.

Si tratta di una nuova strada della terapia anticancro, che sembra essere molto promettente. Sono attualmente in corso diversi altri studi  di fase II e II, condotti con il nuovo farmaco in confronto con altre terapie: studio EMILIA (T-DM1 vs lapatinib e capecitabina), studio M(TDM-1 in ionoterapia o associato a pertuzumab) ARIANNE  e studi con TDM-1 vs trastuzumab più docetaxel,


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Data ultimo aggiornamento: 16 aprile 2014

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