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Tumore al seno, prirority review dell'Fda per trastuzumab emtansine


07 novembre 2012

Roche ha respo noto che l’Fda ha riconosciuto lo status di priority review, cioè la revisione accelerate in soli sei mesi anziché nei classici 10, al farmaco oncologico  trastuzumab emtansine (T-DM1) per il quale l’azienda ha chiesto l’indicazione nel tumore al seno HER-2 positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che abbiamo già ricevuto una terapia con trastuzumab e un chemioterapico (taxano).

L’agenzia americana concede questa revisione solo ai farmaci innovativi e che vanno a colmare bisogni terapeutici insoddisfatti. La decisione verrà presa entro il 26 febbraio ( i sei mesi iniziano a decorrere dal momento del deposito della domanda).

Il mese scorso l’azienda aveva reso noto un aggiornamento dei dato di uno studio di fase III denominato EMILIA che confronta t-DM1 con lapatinib più capecitabina e nel quale il farmaco della multinazionale svizzera ha determinate una sopravvivenza più prolungata (30,9 mesi vs 25,1).

Il farmaco è oggetto di studio anche in combinazione con pertuzumab.

Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine è un farmaco anticorpo coniugato (ADC), in fase di studio per il trattamento del carcinoma HER2-positivo. È composto dall'anticorpo trastuzumab e dall'agente chemioterapico DM1 uniti attraverso un linker stabile. Trastuzumab emtansine è stato studiato per colpire in maniera mirata e inibire la segnalazione HER2 e per somministrare l'agente chemioterapico DM1 direttamente all'interno delle cellule tumorali HER2-positive. Trastuzumab emtansine si lega alle cellule tumorali HER2-positive e si ritiene che blocchi i meccanismi di segnalazione incontrollati, che stimolano la crescita del tumore, reclutando anche il sistema immunitario dell'organismo perché attacchi le cellule tumorali. Quando trastuzumab emtansine viene assorbito dalle cellule tumorali, si attiva per distruggerle, rilasciando il DM1.

Oltre a EMILIA, sono in corso altri due studi di Fase III su trastuzumab emtansine: MARIANNE E TH3RESA.

MARIANNE, che confronta tre diversi regimi di trattamento (chemioterapia a base di trastuzumab emtansine da solo, trastuzumab emtansine in combinazione con pertuzumab, e trastuzumab in combinazione con chemioterapia a base di taxani) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, che non sono state precedentemente trattate per la malattia metastatica.
TH3RESA, che confronta trastuzumab emtansine con il trattamento scelto dal medico, in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, precedentemente trattate con trastuzumab e lapatinib.

Tumore al seno
Il tumore al seno è il tipo di tumore più comune fra le donne di tutto il mondo. Ogni anno, nel mondo vengono diagnosticati circa 1,4 milioni di nuovi casi di carcinoma mammario e più di 450.000 donne all'anno muoiono per questa malattia1 . Nel carcinoma mammario HER2-positivo, sulle cellule tumorali sono presenti quantità aumentate del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questa “positività ad HER2” si rileva nel 15-20 % circa delle donne affette da carcinoma mammario.2 Il carcinoma mammario HER2-positivo è una forma di tumore al seno particolarmente aggressiva.


© Riproduzione riservata

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Data ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2014

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