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Vescica iperattiva, mirabegron più sicuro di tolterodina


11 aprile 2013

Il profilo di sicurezza e degli effetti avversi di mirabegron (un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva sviluppato da Astellas) è migliore rispetto a quello di tolterodina e del placebo. È quanto emerge da due analisi separate presentate all’ultimo congresso della European Association of Urology, a Milano, analisi che hanno valutato gli eventi avversi cardiovascolari e quelli antimuscarinici dei tre trattamenti.

Victor Nitti, del Langone Medical Center della New York University, coinvolto in entrambi gli studi. ha spiegato ai presenti che, in genere, una delle ragioni principali per l'interruzione di trattamenti antimuscarinici sono gli effetti collaterali, per cui lui e il suo gruppo hanno valutato i più comuni, tra cui secchezza delle fauci e stipsi, che con mirabegron hanno mostrato di avere un’incidenza bassissima.

L’autore ha aggiunto che i due eventi avversi più frequenti con mirabegron rispetto al placebo, ma con una differenza molto lieve, di soli 1 o 2 punti percentuali, sono state le infezioni delle vie urinarie e tachicardia.

"Possiamo tranquillamente concludere che gli effetti collaterali antimuscarinici non sono un problema con questo agente .... A mio parere, si tratta di un farmaco molto sicuro. Negli Stati Uniti, il foglietto illustrativo riporta l’ipertensione tra gli effetti collaterali, per cui si dovrebbe tenere sotto controllo la pressione arteriosa, ma in Europa non se ne fa menzione” ha fatto notare Nitti.

I ricercatori hanno analizzato i dati di diversi studi clinici di fase III, tra cui alcuni studi durati 12 settimane con disegno molto simile e uno durato un anno. Gli studi hanno confrontato mirabegron (25 mg, 50 mg o 100 mg), placebo e tolterodina 4 mg a rilascio prolungato.

Su un totale di 7065 pazienti, 432 sono stati trattati con mirabegron 25 mg, 2187 con 50 mg, 1749 con 100 mg, 1307 con tolterodina e 1390 con placebo.

Dal punto di vista cardiovascolare, l'incidenza degli eventi avversi maggiori è risultata bassa e simile nei diversi gruppi di trattamento.

Un’analisi prospettica dei dati combinati degli studi di 12 settimane ha dimostrato che mirabegron si è associato ad aumenti medi della pressione arteriosa di 0,4-0,6 mmHg a e di circa 1 battito al minuto della frequenza cardiaca rispetto al placebo, entrambi reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Nel studio più lungo, invece, la variazione della frequenza cardiaca registrata con mirabegron 50 mg è risultata inferiore a quella con mirabegron 100 mg o tolterodina. "Quando lo si confronta contro tolterodina, mirabegron non perde dal punto di vista del profilo cardiovascolare" ha detto Nitti.

L'analisi dei classici eventi avversi antimuscarinici si è limitata agli studi di 12 settimane. Come previsto, l'incidenza è stata bassa con mirabegron, ma inaspettatamente è stata bassa anche nel gruppo tolterodina.

In ogni caso, l'incidenza della secchezza delle fauci è risultata cinque volte maggiore con tolterodina che con mirabegron (10, 1% contro 2,1%) e anche quella del prurito è stata notevolmente superiore con tolterodina (0,3% con mirabegron contro 1,4% con tolterodina con 0,4% con placebo).

L’incidenza complessiva degli eventi avversi è stata del 46% con mirabegron, 46,7% con tolterodina e 47,7% con placebo. Quella della stipsi è stata rispettivamente dell’1,6% contro 2% contro 1,4%. Tra gli altri effetti collaterali, sono stati segnalati eritema (0,1% contro 0,2% contro 0,1%), offuscamento della visione (0,2% contro 0% contro 0,2%), affaticamento (1,1% contro 1,8% contro 1,0%) e ritenzione urinaria (<0,1% contro 0,6% contro 0,4%).

"Questi dati suggeriscono che mirabegron, vista la sua mancanza di effetti collaterali antimuscarinici, può essere un trattamento efficace per i pazienti con vescica iperattiva, in particolare quelli che soffrono di secchezza delle fauci intollerabile" ha detto Nitti.

Il farmaco è un agonista dei recettori beta-3 adrenergici del muscolo detrusore della vescica, approvato dalla Food and Drug Administration nel luglio 2012 e dall’Ema nel gennaio scorso.

Commentando lo studio, il portavoce dell’EAU John Heesakkers, del Radboud University Nijmegen Medical Center in Olanda, ha detto che mirabegron non ha i classici effetti collaterali degli antimuscarinici, specie quelli più fastidiosi.

Dato che il farmaco agisce sugli adrenorecettori beta-3 di tutto il corpo, in particolare quelli del cuore e dei sangue, ci si aspettava che avesse effetti negativi quando utilizzato per il trattamento della vescica iperattiva. Tuttavia, le concentrazioni utilizzate per questa indicazione, fortunatamente, sono utili per la vescica, ma non sono molto dannose per altri sistemi.

Ma "ciò non significa che non ci saranno effetti collaterali .... Dobbiamo vedere come si comporterà il farmaco nella pratica quotidiana, al di fuori degli studi clinici” ha concluso Heesakkers.



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