E’ stato completato uno studio di 10 anni che mostra come non vi sia un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro alla vescica tra le persone con diabete che assumono pioglitazone. Lo ha reso noto Takeda che ha anche annunciato che i dati completi del trial saranno resi noti nei prossimi mesi.

Questo studio osservazionale era stato richiesto a Takeda quale impegno post-marketing dalle autorità regolatorie internazionali, tra cui Fda, Ema e il Ministero della Salute giapponese.
Lo studio ha valutato i dati di quasi 200mila persone con diabete facenti parte del database del Kaiser Permanente Northern California (KPNC), consorzio privato che eroga assistenza sanitaria a oltre 3 milioni di persone,  di cui 30mila trattate con pioglitazone

Il trial è stato condotto dalla University of Pennsylvania e la Divisione di Ricerca della Kaiser Permanente Northern California (KPNC), ed è stato progettato per indagare se i pazienti esposti a pioglitazone avessero un aumentato rischio di cancro alla vescica.

I risultati dimostrano come non vi sia un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro alla vescica tra i pazienti esposti a pioglitazone. Questi dati spazzano via le preoccupazioni sollevate da diversi anni fa circa il potenziale di pioglitazone di aumentare il rischio di cancro alla vescica, che ha portato alla sospensione del farmaco in Francia e negli Stati Uniti ha determinato l’avvio di azioni legali da miliardi di dollari.

Tutto era iniziato cinque anni fa quando i dati ad interim dello studio annunciato oggi evidenziavano un lieve aumento del cancro alla vescica nei pazienti che avevano assunto il farmaco per oltre due anni. Lo studio era stato pubblicato sulla rivista Diabetets Care.

Tuttavia, lo studio completo di 10 anni non può sostenere questa affermazione, secondo Takeda, e l'azienda ora dovrà inviare i dati alla FDA, l'EMA e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese.

"Il completamento di questo studio a lungo termine è una pietra miliare nella storia di pioglitazone," ha dichiarato Tom Harris, capo, affari regolatori globali, Takeda. "I risultati dello studio forniscono rassicurazione per quanto riguarda l'uso di pioglitazone e il rischio di cancro della vescica e supportano ulteriormente il profilo di rischio beneficio positivo del prodotto".

Nonostante questi dati, Takeda e il suo partner Lilly devono ancora affrontare una condanna al pagamento di $9 miliardi per negli Stati Uniti a seguito di una causa che sostiene che i funzionari della società sapevano che Actos era collegato al cancro della vescica e che la società non aveva adeguatamente  avvisato di tale rischio i pazienti e medici.

Come riportato da Bloomberg, Takeda intende impugnare la decisione del tribunale americano. Un portavoce Takeda ha detto alla agenzia di stampa: "Non siamo d'accordo con la sentenza e in attesa di una decisione sulla nostra proposta di un nuovo processo."

Pioglitazone è approvato come agente per il trattamento di pazienti con diabete mellito tipo 2 in oltre 100 paesi in tutto il mondo. Più di 27.000 soggetti sono stati inclusi negli studi clinici, e globalmente i pazienti-anno di esposizione complessiva dal primo lancio (1999) si stima siano oltre 29 milioni.

Comunicato Takeda