I risultati delle nuove analisi degli studi di Fase III, presentate al congresso EADV, tenutosi ad Amsterdam in questi giorni, hanno dimostrato che il trattamento con secukinumab 300 mg ha determinato tassi più elevati di raggiungimento di una cute esente o quasi esente da lesioni  alla settimana 12 rispetto al placebo, indipendentemente dalla severità  della psoriasi.

 Il nuovo meccanismo d’azione di secukinumab prevede l’inibizione dell’interleuchina-17A (IL-17A), che svolge un ruolo determinante nello sviluppo della psoriasi.

Nelle analisi, la maggior parte dei pazienti suddivisi in due sottogruppi stratificati per gravità di malattia, ivi compresi i pazienti con psoriasi severa, ha ottenuto una risoluzione da completa a quasi completa delle manifestazioni cutanee misurata in funzione di una riduzione del 100 o del 90% del rispettivo PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al basale.

La risoluzione delle manifestazioni cutanee si è mantenuta nel corso di un anno di trattamento (I sottogruppi stratificati per severità di malattia presentavano PASI ≤20 e PASI >201. L’indice PASI misura l’eritema, la desquamazione e l’ispessimento delle placche psoriasiche, nonché l’impatto delle manifestazioni sulle diverse aree corporee)

Questi risultati  confermano le risposte significativamente migliori osservate nel corso dello studio pubblicato FIXTURE, in cui secukinumab ha dimostrato di essere superiore a etanercept, un farmaco anti-.TNF che rappresenta lo standard terapeutico .

“Siamo molto lieti di continuare a registrare nuovi risultati positivi per secukinumab nella psoriasi, dovuti questa volta a tassi costantemente elevati di risoluzione delle manifestazioni cutanee, indipendentemente dalla severità della malattia, nonché all’effetto positivo che tale risoluzione esercita sulla qualità della vita dei pazienti”, ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “Grazie alle approvazioni regolatorie previste a breve termine a livello mondiale, speriamo di poter rendere disponibile secukinumab per i pazienti che convivono con questa malattia debilitante, i cui effetti non si limitano alla pelle”.

Oltre ai dati relativi alla severità della malattia, un’altra analisi su secukinumab ha dimostrato che un numero significativamente superiore di pazienti in trattamento attivo ha ottenuto una risoluzione delle manifestazioni cutanee completa o quasi completa senza alcuna compromissione della qualità della vita, misurata secondo PASI 100/PASI 90 e secondo il Dermatology Quality of Life Index (DLQI, indice dermatologico di qualità della vita) 0/1, rispetto a quelli con punteggi PASI inferiori a 90 (Negli studi analizzati, oltre il 70% dei pazienti che ricevevano secukinumab 300 mg ha ottenuto una risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee nel corso delle prime 16 settimane di trattamento.

L’impatto della psoriasi sulla qualità della vita dei pazienti è simile a quello di tumori, malattie cardiache, artrite, diabete di tipo 2 e depressione.

La sintomatologia dolorosa limita la capacità dei pazienti affetti da psoriasi di svolgere le normali attività quotidiane e compromette le loro relazioni sociali.

Analisi sulla gravità della malattia
Le analisi hanno aggregato i dati provenienti da quattro studi cardine di Fase III con secukinumab nella psoriasi da moderata a severa: ERASURE, FIXTURE, FEATURE e JUNCTURE.

ERASURE (Efficacy of Response And Safety of two fixed secUkinumab REgimens in psoriasis - Efficacia e sicurezza di due regimi fissi di secukinumab nella psoriasi), FIXTURE (Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regimens to determine Efficacy in psoriasis - valutazione a 1 anno dell’efficacia di secukinumab vs etanercept usando 2 regimi di trattamento nella psoriasi), FEATURE (First study of sEcukinumAb in pre-filled syringes in subjecTs with chronic plaqUe-type psoriasis Response - primo studio della risposta a secukinumab in siringhe pre-riempite in soggetti con psoriasi a placche cronica) e JUNCTURE (Judging the efficacy of secUkinumab in patients with psoriasis using autoiNjector: a Clinical Trial evalUating treatment Results - valutazione dell’efficacia di secukinumab usato con un autoiniettore nei pazienti con psoriasi: uno studio clinico di valutazione dei risultati del trattamento) fanno parte del programma di Fase III con secukinumab utilizzato nei pazienti affetti da  psoriasi a placche da moderata a severa , che ha coinvolto oltre 3300 pazienti in più di 35 Paesi.

Tutti gli studi hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del periodo di induzione (alla settimana 12) e di mantenimento (alla settimana 52) con secukinumab 300 mg o 150 mg nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa. Gli studi – multicentrici, randomizzati e in doppio cieco – sono stati condotti a gruppi paralleli e controllati con placebo (FIXTURE con anche un controllo attivo).

Secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, coerente con quanto dimostrato negli studi di Fase II; l’incidenza di eventi avversi è risultata simile nei due bracci di trattamento con secukinumab (300 mg e 150 mg).

Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale interamente umano attualmente in fase di sperimentazione in patologie che colpiscono il sistema immunitario. Secukinumab inibisce l’azione di una proteina chiamata interleuchina-17A (IL-17A) coinvolta nello sviluppo della psoriasi.IL-17A si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi ed è uno dei bersagli preferiti delle nuove terapie sperimentali.

Secukinumab è la prima terapia avente l’IL-17A come bersaglio selettivo ad aver pubblicato risultati di studi di Fase III sulla psoriasi e ad aver riportato risultati nell’artropatia psoriasica. Le sottomissioni regolatorie per secukinumab nella UE e negli Stati Uniti sono state depositate nel 2013.

I risultati di Fase III per secukinumab nella psoriasi a placche da moderata a severa sono stati presentati per la prima volta nell’ottobre 2013 e nel marzo 2014. Sono anche in corso di svolgimento studi di fase IIIb, tra i quali lo studio testa-a-testa su secukinumab vs ustekinumab nella psoriasi a placche da moderata a severa (CLEAR) e gli studi sulla psoriasi palmo-plantare, sulla psoriasi ungueale e sulla psoriasi pustolosa palmo-plantare. Sono anche in corso studi clinici con Secukinumab per il trattamento della spondilite anchilosante (SA) e dell’artrite reumatoide (AR).