Altri Studi

HIV: nuova terapia combinata a compressa singola a base di darunavir efficace nei pazienti naive

La nuova terapia combinata a compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera costituita da darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (D/C/F/TAF) ha dimostrato di essere altamente efficace e ben tollerata in pazienti con infezione da HIV di tipo 1 naïve in trattamento antiretrovirale (ART) a 48 settimane nello studio di Fase 3 AMBER, i cui risultati sono stati presentati al Congresso Europeo sull'AIDS (EACS) a Milano.

La nuova terapia combinata a compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera costituita da darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (D/C/F/TAF) ha dimostrato di essere altamente efficace e ben tollerata in pazienti con infezione da HIV di tipo 1 naïve in trattamento antiretrovirale (ART) .

I dati provengono da uno studio di Fase 3 a 48 settimane denominato  AMBER, i cui risultati sono stati presentati poch giorni fa al Congresso Europeo sull’AIDS (EACS) a Milano.

I risultati dello studio dimostrano che la terapia della combinazione D/C/F/TAF a compressa singola ha fornito una soppressione virale efficace e duratura, cioè viremia a livello non rilevabile nella maggior parte dei pazienti, e un’elevata barriera genetica nei confronti dello sviluppo di resistenza grazie a darunavir, in pazienti con HIV-1 naïve a terapia antiretrovirale (ART).

“I risultati dello studio AMBER dimostrano che il regime terapeutico in associazione a compressa singola a base di darunavir boosterato e che comprende anche emtricitabina /tenofovir alafenamide fumarato (F/TAF) è stato altamente efficace e con profilo favorevole in termini di funzionalità renale e ossea rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF). È stato molto ben tollerato ed è un regime a compressa singola a somministrazione unica giornaliera” ha dichiarato Chloe Orkin, Presidente dell’Associazione Britannica sull’HIV (BHIVA) e Medico Specialista presso il Royal London Hospital.



AMBER è uno studio internazionale di non-inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza a 48 settimane di D/C/F/TAF rispetto al gruppo di controllo, in pazienti adulti positivi per HIV-1 e naïve al trattamento. Il controllo era costituito da due compresse separate: una di darunavir/cobicistat (D/C) più una di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF). L’endpoint primario era la non-inferiorità del regime a compressa singola rispetto al controllo, sulla percentuale di pazienti con carica virale inferiore a 50 copie per ml a 48 settimane (analisi FDA snapshot).1 Ridurre la carica virale a livello non rilevabile è un obiettivo terapeutico primario per i pazienti con HIV, che consente il rafforzamento del loro sistema immunitario e ne migliora la qualità di vita.

La terapia D/C/F/TAF a compressa singola ha dimostrato non-inferiorità rispetto al controllo a 48 settimane (HIV RNA
L’efficacia e la sicurezza della compressa singola D/C/F/TAF sono state dimostrate anche nello studio di fase 3 in aperto a 48 settimane “EMERALD”, in pazienti pretrattati con ART in soppressione virologica.

D/C/F/TAF è la prima terapia combinata a compressa singola a somministrazione unica giornaliera a base di darunavir, approvata dalla Commissione Europea lo scorso 21 settembre 2017. La domanda di Registrazione per la commercializzazione negli Stati Uniti è stata inoltrata all’FDA lo scorso 22 settembre ed è attualmente in fase d’esame in attesa di approvazione.

La terapia a compressa singola che associa D/C/F/TAF è stata sviluppata da Janssen per offrire ai pazienti con HIV una terapia altamente efficace nell’ottenere soppressione virale attraverso l’azione combinata di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato e la comodità di assunzione in unica compressa da somministrazione una volta al giorno. Questa nuova terapia combinata a compressa singola offre altresì il vantaggio dell’elevata barriera genetica allo sviluppo di resistenza offerto da darunavir e quello di un favorevole profilo di sicurezza renale e ossea offerto da tenofovir alafenamide fumarato.