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Mirabegron, bene in fase III contro la vescica iperattiva


05 settembre 2011

Mirabegron, un nuovo farmaco sperimentale sviluppato da Astellas come trattamento per la vescica iperattiva, ha dimostrato di essere in grado di ridurre la sensazione di urgenza e il numero degli episodi sia di incontinenza sia di minzione al giorno rispetto al placebo, in un ampio studio di fase III presentato al 41° congresso annuale della International continence society (ICS) a Glasgow, in Scozia. Il trattamento migliora anche i volumi di svuotamento e si traduce in un minor numero di episodi di nicturia.

Forte del raggiungimento dell’endpoint primario in questo e altri studi pivotal di fase III condotti in Europa e negli Stati Uniti, l’azienda nipponica ha depositato congiuntamente la richiesta di registrazione del prodotto sia all’Fda sia all’Ema. In Giappone, invece, il farmaco ha già ricevuto nel luglio scorso il via libera dalle autorità regolatorie e sarà commercializzato a breve con il nome Betanis.

Mirabegron è un agonista potente e selettivo dell’adrenocettore beta-3 (beta3-AR), attivo per via orale e potenziale capostipite di una nuova classe di faramci. La molecola attiva i recettori beta3-AR presenti sul muscolo detrusore della vescica in modo da facilitarne il riempimento e l’immagazzinamento dell’urina. Questo muscolo, infatti, è quello che permette le contrazioni dell’organo e lo svuotamento dell'urina, ma viene stimolato in modo anomalo nei soggetti affetti da vescica iperattiva.

Lo studio presentato a Glasgow da Victor Nitti, del New York University Langone Medical Center di New York, è un ampio trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, al quale hanno partecipato pazienti con sintomi di vescica iperattiva per almeno 3 mesi. I sogetti arruolati hanno completato una fase iniziale di run-in con placebo, in singolo cieco, della durata di 2 settimane.

L'analisi dei dati è stata fatta su 1.328 pazienti, con un’età media di 60,1 anni, in prevalenza donne (il 74,3%). Al basale, il 29,7% dei pazienti mostrava incontinenza da urgenza, il 38,1% aveva un’incontinenza mista da stress/urgenza, con predominanza della componente da urgenza, e il 32,2% lamentava una frequenza di minzione senza incontinenza. I pazienti sono stati quindi istruiti a registrare su un diario gli episodi di minzione.

I pazienti che avevano riportato 8 o più episodi di minzione nelle 24 ore e 3 o più episodi urgenza (con o senza incontinenza) per 3 giorni sono stati trattati con placebo o mirabegron 50 o 100 mg una volta al giorno per 12 settimane. Metà dei pazienti erano naive al trattamento, l'altra metà era già stata trattata in precedenza.
Endpoint dello studio era la variazione del numero di episodi di incontinenza e di minzioni nelle 24 ore. Le valutazioni relative alla sicurezza comprendevano gli eventi avversi, l’esame obiettivo, i segni vitali, l’elettrocardiogramma e i test di laboratorio.

Alla visita finale, la variazione media aggiustata del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore rispetto al basale è risultata di 1,13 episodi in meno con il placebo contro 1,47 e 1,63 rispettivamente con mirabegron 50 e 100 mg. La variazione media aggiustata nel numero di minzioni è stata di 1,05 episodi in meno con il placebo contro 1,66 e 1,75 con mirabegron 50 e 100 mg.

Rispetto al valore basale, lo svuotamento vescicale medio è aumentato di 7 ml nel gruppo placebo contro 18,2 e 18 ml nei gruppi mirabegron 50 e 100 mg, rispettivamente.

Dopo 4 settimane di terapia, i controlli hanno mostrato una riduzione del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore pari a 0,77 contro i 1,20 e  1,37 nei pazienti trattati con mirabegron 50 e 100 mg, rispettivamente, mentre la riduzione rispetto al basale del numero medio di minzioni quotidiane è risultata di 0,77 episodi con il placebo, di 1,19 con mirabegron 50 e di 1,37 con mirabegron 100 mg.

Mirabegron, a entrambi i dosaggi testati, ha anche migliorato episodi di urgenza, il livello dell’urgenza e il numero medio di episodi di nicturia. Inoltre, i pazienti in trattamento attivo hanno mostrato una riduzione del numero di episodi di incontinenza e minzioni rispetto al placebo statisticamente significativa.
Entrambe le dosi del farmaco sono risultate ben tollerate, con un profilo di eventi aversi simile a quello del placebo.

Gli sperimentatori hanno dunque concluso che nei pazienti trattati con mirabegron si è ottenuto un miglioramento significativo rispetto al basale dei sintomi chiave della vescica iperattiva e che il candidato farmaco alle dosi di 50 e 100 mg è più efficace del placebo.
Secondo quanto affermato da Nitti, mirabegron potrebbe rappresentare un valida alternativa agli agenti esistenti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti che sono intolleranti o non rispondono in modo ottimale agli agenti antimuscarinici quali solifenacina perché i meccanismi di azione sono diversi.

V. Nitti, at al. Efficacy and Tolerability of Once-Daily Mirabegron, a Potent and Selective f 3-Adrenoceptor Agonist, in Patients With Overactive Bladder. Results From a North American Phase III Trial. ICS 20011; abstract 92

Elisa Spelta
Medical Writer

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Data ultimo aggiornamento: 24 aprile 2014

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