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Gantenerumab e solanezumab nell'Alzheimer in fase precoce


11 ottobre 2012

Gli anticorpi monoclonali sperimentali gantenerumab e solanezumab (sviluppati rispettivamente da Roche ed Eli Lilly) sono stati selezionati per un studio a lungo termine che ne valuterà l’efficacia nella prevenzione dell’Alzheimer nelle persone portatrici di mutazioni ereditarie responsabili di un esordio precoce della malattia. Il trial, che dovrebbe iniziare il prossimo anno, sarà condotto da ricercatori della Washington University di St. Louis.

In particolare, la ricerca cercherà di stabilire se i due agenti, entrambi già fase avanzata di sviluppo, sono in grado di migliorare i biomarker della malattia e prevenire efficacemente il declino cognitivo in 160 persone che hanno da 10 a 15 anni meno dell’età prevista di esordio dei sintomi di declino cognitivo e demenza. Del campione faranno parte come gruppo di controllo anche 80 persone non portatrici delle mutazioni alla base della malattia. Nello studio potrebbe essere testato anche un altro agente della pipeline di Eli Lilly, un inibitore della betasecretasi (BACE), che al momento è in fase II.

Nel trial, le persone portatrici delle mutazioni che le predispongono alla malattia di Alzheimer saranno assegnate in modo casuale al trattamento con uno dei farmaci sperimentali o un placebo, mentre quelli senza le mutazioni prenderanno solo il placebo. Randall Bateman, sperimentatore principale del trial, ha osservato che "normalmente, negli studi clinici, i partecipanti hanno il 50% di probabilità di ricevere il farmaco attivo o un placebo, ma in questo caso il disegno del trial permetterà di aumentare notevolmente il numero di soggetti che riceveranno i trattamenti sperimentali ". Lo studio dovrebbe durare 2 anni, ma sono previsti un ampliamento e un’estensione se uno o più farmaci si riveleranno efficaci sugli indicatori della malattia di Alzheimer presintomatica.

Gli agenti prescelti per il trial sono stati selezionati tra più di una dozzina di candidati scelti dal Dominantly Inherited Alzheimer’s Network (DIAN) Pharma Consortium, tutti sono già stati testati in precedenza in altri studi clinici e ognuno ha un approccio diverso dall’altro per contrastare gli effetti tossici della beta amiloide. Sia Eli Lilly sia Roche forniranno i farmaci gratuitamente ai ricercatori e finanzieranno il trial.

Proprio pochi giorni fa Eli Lilly ha annunciato i risultati di un’analisi dei dati combinati dei due trial di fase III EXPEDITION 1 e 2 che suggerisce come solanezumab abbia rallentato il declino cognitivo del 34% e quello funzionale del 17 % rispetto al placebo nell’arco di 18 mesi nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve.

Nel mese di maggio, il Department of Health and Human Services degli Stati Uniti ha lanciato un piano nazionale volto a sviluppare approcci preventivi e terapeutici efficaci per la malattia di Alzheimer e le demenze correlate entro il 2025. Rientra nell’iniziativa anche il primo studio mai fatto per verificare la possibilità di prevenire l’Alzheimer in soggetti sani dal punto di vista cognitivo, ma geneticamente predisposti a sviluppare la malattia. Il trial, al quale i National Institutes of Health stanno contribuendo con uno stanziamento di 16 milioni di dollari, sta valutando se l’anticorpo anti-amiloide crenezumab (sviluppato da Roche) sia in grado di preservare questi soggetti dalla demenza.

Alessandra Terzaghi



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Data ultimo aggiornamento: 24 aprile 2014

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