Anche Vertex Pharmaceuticals, l’azienda che ha messo a punto il telaprevir, entra a pieno titolo nella competizione per la seconda generazione di antivirali che dovrebbero migliorare ulteriormente le perfomance già buona della prima generazione alla quale, altre al telaprevir, appartiene anche boceprevir.

L’azienda  americana ha reso noti i risultati preliminari di un braccio dello studio di Fase II, ZENITH, in cui 46 pazienti con epatite C naive sono stati trattati con la combinazione di telaprevir, l’inibitore orale della polimerasi di HCV, VX-222, e ribavirina. Nello studio, l’83% dei partecipanti che aveva ricevuto la combinazione dei tre medicinali ha ottenuto una carica virale inosservabile dopo 12 settimane di terapia.

VX-222 è un farmaco ad azione diretta antivirale, ma ha un bersaglio diverso rispetto a boceprevir e telaprevir, i due medicinali approvati sia dall’Ema che dall’Fda per la cura dell’epatite C. VX-222 è infatti un inibitore non-nucleosidico della polimerasi NS5B dell’HCV, attivo per via orale.

Questi risultati dimostrano la possibilità di eliminare dal trattamento l’interferone, evitando così gli effetti collaterali ad esso correlati come ad esempio quelli simil-influenzali.

Nello studio gli eventi avversi erano di lieve entità e non sono stati osservati casi di rash da moderato a severo che si erano verificati con la combinazione di telaprevir, interferone e ribavirina. Due pazienti con il genotipo 1b di HCV hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi. I dati definitivi dello studio saranno presentati in occasione del prossimo incontro medico-scientifico sull’argomento.

Lo scorso luglio Vertex aveva reso noti i risultati di un altro braccio dello studio ZENITH, in cui i pazienti con infezione da HCV erano stati trattati con la combinazione di telaprevir, ribavirina, VX-222 e interferone. Nello studio, il 90% dei pazienti trattati con la combinazione dei quattro farmaci aveva ottenuto una risposta virologica completa dopo 24 settimane.

Sulla base di questi dati e di discussione in corso con le agenzie regolatorie, l’azienda intende adesso condurre uno studio di fase 2b che valuterà diversi regime terapeutici “ interferon-free” a base di telaprevir,  VX-222 e ribavirina valutati in cicli terapeutici anche di sole 12 settimane in pazienti con HCV di genotipo 1a e 1b, naive al trattamento antivirale. Questo nuovo studio, a sua volta, sarà la base del programma di studi di fase III che hanno l’obiettivo di portare al deposito del dossier registrativo del farmaco per la fine del 2014 o inizio del 2015.

Comunicato stampa di Vertex