Diabete, Ema e Fda esamineranno dossier registrativo di ertugliflozin (SGLT-2)

La Fda ha accettato di prendere in esame tre domande di nuovi farmaci (New Drug Application, NDA) contenenti ertugliflozin, un inibitore del SGLT2 in via di sviluppo per migliorare il controllo glicemico negli adulti affetti da diabete di tipo 2.

La Fda ha accettato di prendere in esame tre domande di nuovi farmaci (New Drug Application, NDA) contenenti ertugliflozin, un inibitore del SGLT2 in via di sviluppo per migliorare il controllo glicemico negli adulti affetti da diabete di tipo 2.

La prima domanda riguarda la monoterapia, la seconda l’associazione a dosaggio fisso di ertugliflozin e sitagliptin, e la terza l’associazione a dosaggio fisso di ertugliflozin e metformina. La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) della FDA per le tre domande è prevista nel dicembre 2017.

Partire subito con le 3 formulazioni, una volta approvate, è un vantaggio perché il medico a seconda del paziente potrò subito identificare quella più appropriata. MSD e Pfizer dovranno vedersela con i numerosi competitor già presenti da tempo sul mercato: Eli Lilly e Boehringer Ingelheim (empagliflozin, Jardiance), Johnson & Johnson (canagliflozin, Invokana) e AstraZeneca (dapagliflozin, Farxiga). Le due aziende sono ben coscienti della sfida che le attende e hanno recentemente deciso di aumentare le dimensioni dello studio che valuterà l’effetto del farmaco sugli end point cardiovascolari, portandolo a 8mila pazienti.

Fino ad oggi, solo empagliflozin, con lo studio EMPA-REG, ha dimostrato di poter ridurre gli eventi cardiovascolari. Le altre società, che sperano in un effetto di classe, stanno ancora conducendo gli studi.

Parallelamente, la European Medicines Agency (EMA) ha confermato che saranno prese in esame le tre richieste di autorizzazione alla commercializzazione per la monoterapia con ertugliflozin e per le associazioni a dosaggio fisso.

Le richieste di commercializzazione presentate alla FDA e all’EMA sono supportate dal programma di sviluppo clinico di ertugliflozin denominato VERTIS che comprende gli studi VERTIS MONO, VERTIS FACTORIAL e VERTIS SITA2, i quali sono stati presentati nel 2016 in diversi congressi scientifici. Il programma di sviluppo clinico VERTIS è composto da nove studi di Fase 3 che hanno coinvolto circa 12.600 adulti affetti da diabete di tipo 2.

Ertugliflozin fa parte di una nuova classe di farmaci per il diabete da assumere per via orale, gli inibitori del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2) che abbassano la glicemia facilitando l'eliminazione del glucosio da parte dei reni.

Dal 2013, MSD e Pfizer stanno collaborando per lo sviluppo clinico di questo farmaco e la successiva commercializzazione di ertugliflozin e delle sue associazioni a dose fissa con metformina e sitagliptin.

Pfizer, che ha messo a punto il farmaco, ha ricevuto un pagamento immediato di $60 milioni e altri pagamenti successivi, al superamento di milestones regolatorie e commerciali. Merck e Pfizer condivideranno utili e costi  di sviluppo in un rapporto 60 e 40.