Ema

ARTICOLI

Ema

Artrite reumatoide, approvazione europea per tofacitinib, nuovo farmaco orale

La Commissione Europea ha approvato tofacitinib nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR). Più precisamente, il farmaco è indicato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di AR attiva da moderata a grave in pazienti a...

Ema

Parere positivo per vaccino meningococcico coniugato di gruppo B

Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell'Unione europea (UE) per l’imm...

Ema

Carcinoma testa collo, ok preliminare del Chmp per nivolumab

Il Chmp ha dato parere favorevole all'impiego di nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN) in pazienti adulti la cui malattia sia progredita nonostante una chemioterapia a base di platino. I...

Ema

Linfoma di Hodgking classico, ok europeo preliminare per pembrolizumab

Dopo l'approvazione dell'Fda di qualche giorno fa, arriva adesso anche il via libera del Chmp europeo che ha dato parere positivo all'approvazione di pembrolizumab per la terapia del linfoma di Hodgkin classico in pazienti con malattia refrattaria a...

Ema

Emofilia B, parere positivo del Chmp per nuovo fattore IX long acting

La competizione per i nuovi anti emofilia a lunga durata di azione ha un nuovo protagonista. Il Chmp ha dato parere favorevole all’approvazione del nonacog beta pegol, un farmaco biologico a lunga durata di azione sviluppato per la terapia dei pazien...

Ema

Approvazione europea per biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen

La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen. Si tratta del primo biosimilare di adalimumab la cui domanda di registrazione sia stata approvata a livello europeo. Noto anche con la sigla ABP 501, il farmaco sar...

Ema

Epatite C, per la cura possono bastare 8 settimane con Viekirax. Lo dice il Chmp

Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha rilasciato il parere favorevole al trattamento abbreviato a otto settimane con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più dasabuvir, quale terapia per pazienti adulti con epatite cronica da virus C sostenuta ...

Ema

Carcinoma polmonare non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per l'uso di dabrafenib e trametinib in presenza di mutazione BRAF

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha espresso parere positivo, raccomandando l'approvazione di dabrafenib in combinazione con trametinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccol...

Ema

Nausea e vomito da chemio, parere positivo del Chmp per rolapitant

Il CHMP dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso opinione positiva per l'autorizzazione all'immissione in commercio rolapitant compresse orali per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia moderatamente o alt...

Ema

Ipoparatiroidismo cronico, parere positivo del Chmp per ormone paratiroideo ricombinante

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando la concessione condizionale all'immissione in commercio per una proteina umana ricombinante con l'intera sequenza...

Ema

Iperpotassiemia, parere positivo del Chmp per il farmaco ZS-9

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione del sodio zirconio cyclosilicate noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio nell'intestino. Sviluppato da AstraZeneca, una volta app...

Ema

Mieloma multiplo, approvazione europea per lenalidomide come mantenimento post trapianto autologo

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di lenalidomide per la terapia di mantenimento in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi già sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

Ema

L’Ema approva il primo biosimilare di rituximab

Mundipharma arriva per prima nella competizione su chi metterà in commercio il primo biosimilare del rituximab, l’anti CD-20 che ha rivoluzionato la cura di molte forme tumorali (linfomi, leucemie) e che si utilizza anche in reumatologia. Sviluppato ...

Ema

Tumore al polmone ALK-positivo: EMA approva alectinib

La Commissione Europea ha approvato alectinib, un farmaco sviluppato da Roche come trattamento in monoterapia, per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivi precedentemente trattati con crizotinib (attuale terapia ...

Ema

Artrite reumatoide, approvazione europea per il nuovo anti JAK baricitinib

La Commissione Europea ha approvato baricitinib per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day. E' disponibile in compresse da 2 e 4 mg. Sviluppato da Eli Lilly, sarà mes...

Ema

Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per lenalidomide come mantenimento post trapianto autologo

Nella riunione di gennaio, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'impiego di lenalidomide per la terapia di mantenimento in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi già sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

Ema

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir contro l'epatite C, convalida EMA per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences ha annunciato oggi che la domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) presentata dall'azienda per il regime sperimentale con somministrazione una volta al giorno in singola compressa di sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 1...

Ema

Ema esaminerà domanda di registrazione per biosimilare di adalimumab

Boehringer Ingelheim ha reso noto che la domanda di registrazione per il biosimilare di adalimumab è stata accettata dalle autorità regolatorie europee e Usa. Adesso inizierà l’iter regolatorio che durerà circa un anno alla fine del quale si saprà se...

Ema

Diabete, approvazione europea per combinazione di insulina glargine e lixisenatide

La Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Suliqua, la nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in monosomminis...

Ema

Ipofosfatemia X-linked, l'Ema esaminerà la richiesta di commercializzazione per nuovo medicinale (KRN23)

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato di esaminare la richiesta riguardante la commercializzazione del KRN23, terapia farmacologica per il trattamento della Ipofosfatemia X-linked (XLH). Lo rendono noto Ultragenyx Pharmaceutical e Kyowa Kir...