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ARTICOLI

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Psoriasi cronica a placche: parere favorevole del Chmp per il dimetil-fumarato

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole all'approvazione regolatoria di una nuova formulazione orale di dimetil-fumarato (DMF) in tutti gli Stati dell'Unione Europea (E...

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Diabete: parere positivo del Chmp per il biosimilare di insulina Lispro

Parere positivo da parte del Chmp dell'Ema per la commercializzazione del biosimilare Insulin lispro Sanofi (insulin lispro 100 Units/mL).

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Cheratite neurotrofica opinione positiva del Chmp per cenegermin gocce oculari

Il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) dell'EMA ha dato opinione positiva raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio per cenegermin gocce oculari (Oxervate) per il trattamento di pazienti adulti con cheratite neurotrofica moder...

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Restrizioni in vista per la vancomicina, le chiede il Chmp

I medici non dovrebbero più prescrivere le capsule di vancomicina per trattare l'enterocolite da stafilococco o decontaminare il tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi, perché le attuali prove scientifiche non supportano queste applic...

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BPCO, parere positivo europeo per la prima tripla combinazione, un farmaco di ricerca Chiesi

Il Chmp ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Trimbow, una combinazione di tre medicinali inalatori, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con broncopenumopatia cronico ostruttiva da moderata a grave (BPCO) c...

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Parere positivo europeo per tre biosimilari di rituximab

Sono ben tre i biosimilari di rituximab che hanno ricevuto il semaforo verde del Chmp, che preclude all’approvazione europea. Si tratta di Blitzima, Tuxella e Ritemvia. I tre farmaci sono tutti registrati da Celltrion Healthcare Hungary Kft.

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Diabete, il CHMP raccomanda l'approvazione della versione biosimilare di insulina lispro

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha adottato un parere positivo in merito a una richiesta di deposito per la versione biosimilare di Humalog di Eli Lilly (insulina lispro). Il farmaco è stato me...

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Tumore del polmone NSCLC ALK+, parere europeo positivo per ceritinib in prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato di ampliare l'indicazione di ceritinib all’impiego come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a pi...

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La Commissione europea indaga sulle politiche di pricing di Aspen Pharmacare

La Commissione europea ha reso noto di aver avviato un'indagine formale sulla società farmaceutica Aspen Pharmacare basata sull’ipotesi che l’azienda sudafricana abbia imposto "un prezzo eccessivo" per cinque farmaci anti cancro.

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Linfoma di Hodgkin classico, pembrolizumab riceve approvazione europea

Via libera della Commissione europea a pembrolizumab per la terapia del linfoma di Hodgkin classico in pazienti con malattia refrattaria ad altri trattamenti o in pazienti che abbiamo fallito il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT ) e una s...

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Nausea e vomito da chemio, approvazione europea per rolapitant

La Commissione Europea ha approvato rolapitant per la prevenzione di nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli adulti, effetti collaterali frequenti, debilitanti ma anche prevenibili. Il farmaco è disp...

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Tumore testa e collo: la Commissione europea approva nivolumab

La Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) in pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente platino. Nivolumab è ...

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Mieloma multiplo, nuova approvazione UE per daratumumab in associazione a lenalidomide e desamethasone o bortezomib e desamethasone

La Commissione europea ha concesso l'approvazione per l'utilizzo di daratumumab in combinazione con lenalidomide e desamethasone, o bortezomib e desamethasone, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almen...

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Unione europea, 3 nuovi biosimilari in arrivo

Nell'ultima tornata di decisioni prese da parte del Chmp, è stato dato parere positivo a 3 nuovi biosimilari. Il primo è Erelzi (etanercept, Sandoz), poi abbiamo Rixathon (Sandoz) e Riximyo (Sandoz), entrambi biosimilari di rituximab.

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Artrite reumatoide, parere europeo positivo per l'anti IL-6 sarilumab

Parere positivo del Chmp per sarilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), studiato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa. S...

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Atrofia muscolare spinale, parere positivo del Chmp per nusinersen

Parere positivo del Chmp per Nusinersen, il primo trattamento per la cura dell’atrofia muscolare spinale (SMA). Sviluppato dalla biotech Ionis e da Biogen, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Spinraza. In Ital...

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Sindromi mielodisplastiche, approvazione europea di epoetina-alfa originator per l'anemia sintomatica

Esito positivo della Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per l'originator della epoetina alfa, approvato dall'Agenzia sanitaria francese (ANSM) anche nel trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti a basso rischio e a rischio intemedi...

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Artrite reumatoide, approvazione europea per tofacitinib, nuovo farmaco orale

La Commissione Europea ha approvato tofacitinib nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR). Più precisamente, il farmaco è indicato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di AR attiva da moderata a grave in pazienti a...

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Parere positivo per vaccino meningococcico coniugato di gruppo B

Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell'Unione europea (UE) per l’imm...

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Carcinoma testa collo, ok preliminare del Chmp per nivolumab

Il Chmp ha dato parere favorevole all'impiego di nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN) in pazienti adulti la cui malattia sia progredita nonostante una chemioterapia a base di platino. I...