Diabete, il CHMP raccomanda l'approvazione della versione biosimilare di insulina lispro

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha adottato un parere positivo in merito a una richiesta di deposito per la versione biosimilare di Humalog di Eli Lilly (insulina lispro). Il farmaco stato messo a punto da Sanofi.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha adottato un parere positivo in merito a una richiesta di deposito per la versione biosimilare di Humalog di Eli Lilly (insulina lispro). Il farmaco è stato  messo a punto da Sanofi.

Il CHMP ha raccomandato l'uso della terapia, denominata Insulina lispro Sanofi, per il trattamento di adulti e bambini che hanno diabete e necessitano di insulina per mantenere controllato il livello di glucosio nel sangue, compresi quelli cui è già sttao diagnosticato il diabete.

La società francese ha aggiunto che il parere positivo si basa su un programma di sviluppo clinico che coinvolge più di 1000 adulti con diabete di tipo 1 o tipo 2. Sanofi ha osservato che il programma ha incluso due studi di Fase IIIa che valutano la sicurezza e l'efficacia rispetto a Humalog, nonché uno studio di sicurezza sulle pompe di insulina negli adulti con diabete di tipo 1.

L'Ema ha indicato che l'insulina lispro Sanofi è risultata "molto simile" a Humalog, con dati che dimostrano di avere "qualità, sicurezza e efficacia paragonabili" al prodotto di Eli Lilly. Approvata in Europa nel 1996, nel primo trimestre del 2017 Humalog ha generato vendite globali di 708,4 milioni di dollari, superando le stime degli analisti di 638 milioni di dollari.