Tumore del polmone NSCLC ALK+, parere europeo positivo per ceritinib in prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato di ampliare l'indicazione di ceritinib all'impiego come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata (NSCLC) i cui tumori siano ALK-positivi. L'inibitore selettivo di ALK attivo per via orale Ŕ giÓ stato approvato in Europa per gli adulti con NSCLC ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato di ampliare l'indicazione di ceritinib all’impiego come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata (NSCLC) i cui tumori siano ALK-positivi. L'inibitore selettivo di ALK attivo per via orale è già stato approvato in Europa per gli adulti con NSCLC ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati dello studio di Fase III ASCEND-4 (1) condotto su 376 pazienti adulti con tumore NSCLC  in stadio IIIB o IV e ALK positivi che non avevano ricevuto alcuna terapia precedente per la loro malattia avanzata. Nella sperimentazione i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ceritinib o a una chemioterapia basata su pemetrexed e platino, inclusa il mantenimento con pemetrexed.

I risultati hanno dimostrato che il trattamento di prima linea con ceritinib ha portato a un rischio di progressione della malattia ridotto del 45%, rispetto alla chemioterapia standard di prima linea, con i pazienti che hanno ottenuto una sopravvivenza media senza progressione (PFS), rispettivamente, di 16,6 mesi e 8,1 mesi. Inoltre, tra i pazienti senza metastasi cerebrali al basale, i pazienti trattai con ceritinib hanno sperimentato una PFS mediano di 26,3 mesi, contro 8,3 mesi per il gruppo in chemioterapia, mentre per quelli con metastasi cerebrali al basale, la PFS mediana era di 10,7 mesi e 6,7 mesi, rispettivamente.

1) Soria JC, et al. First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): A randomized, open-label Phase 3 study. The Lancet. 2017.