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11 Settembre 2016
  
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SOMMARIO DI QUESTO NUMERO

» PRIMO PIANO
Allarme rosolia in gravidanza: una donna incinta su tre non sa se è vaccinata
» ITALIA
Nuove specialità medicinali:Annister, Exinef, Potactasol. 18 nuovi farmaci equivalenti
1 variazione di prezzo
9 cessate commercializzazioni
13 farmaci revocati
» EMA
Diabete, la combinazione di insulina degludec e liraglutide approvata per pazienti con insufficienza renale moderata
Artrite reumatoide, via libera europeo per abatacept in pazienti naive al metotressato
» DIABETE
Diabete di tipo 2, attività degli inibitori della DPP-4 correlata a lieve deterioramento cognitivo
Diabete di tipo 2, svelata con un dettaglio senza precedenti l'architettura genetica della malattia
Rischio di decesso post-infarto più alto del 50% in chi ha il diabete
» CARDIO
Fibrillazione atriale, apixaban efficace e sicuro anche in caso di riduzione della funzione renale
» DOLORE
Dolore e qualità del sonno, questionari e test clinici per identificare il collegamento
Ibuprofene a rilascio prolungato e immediato, ko al dolore cronico
Dolore cronico diffuso o regionale, ne soffre di più chi ha avuto gravi malattie
Paracetamolo/tramadolo nella lombalgia cronica, efficace contro dolore e apatia
Metadone nella dipendenza da oppiacei e nel dolore cronico, nuove linee guida americane per l'uso in sicurezza
» GASTRO
Epatite B cronica, effetti positivi dalla lamuvidina nel lungo periodo
Steatoepatite non alcolica, effetti benefici del cioccolato fondente
Dal New England Journal of Medicine, conferme di efficacia per l'acido obeticolico nella colangite biliare primaria
» NEURO
Amiselimod, nuovo modulatore orale del recettore S1P1, efficace sulla SM e sicuro per il cuore
Esposizione prenatale ad antiepilettici e QI nell'infanzia: più sicuri levetiracetam e topiramato
Sclerosi multipla, identificate citochine predittive di risposta clinica al glatiramer acetato
» ONCOEMATO
Cancro ai polmoni, atezolizumab efficace in Fase III dopo il fallimento della chemio
Leucemia linfatica cronica, regime a tre farmaci migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti ‘difficili'
Ca al colon, il nuovo anticorpo MABp1 migliora i sintomi
Linfoma diffuso a grandi cellule B, delude l'aggiunta di obinutuzumab al regime CHOP
Ca ovarico, mantenimento con niraparib allontana la progressione
Regime ‘chemio-free' ATRA-triossido di arsenico: nuovo standard di cura per la leucemia promielocitica acuta
Ca al colon-retto metastatico, cobimetinib più atezolizumab attivi nei pazienti con stabilità dei microsatelliti
Linfoma di Burkitt, aggiunta di rituximab alla chemio può migliorare i risultati
Ca renale, sunitinib prolunga la sopravvivenza libera da malattia
Leucemia linfoblastica acuta, regime chemio intensificato fattibile nell'anziano
Linfoma non-Hodgkin indolente, duvelisib centra l'endpoint, ma non convince del tutto
Pembrolizumab altamente attivo nel ca testa-collo squamoso altamente pretrattato
» ARTHRITIS
Artrite psoriasica, ustekinumab efficace indipendentemente da trattamento pregresso, IL-12, IL-23, MTX, metotressato, metotrexato,
Artrite reumatoide, vobarilizumab centra tutti gli endpoint in Fase 2b
Artrite idiopatica giovanile sistemica, conferme di efficacia per tocilizumab dalla pratica clinica reale
» PNEUMO
Asma: tiotropio migliora la funzionalità respiratoria in età pediatrica
Dall'ERS conferme su pirfenidone nel trattamento a lungo termine della fibrosi polmonare idiopatica
Fibrosi polmonare idiopatica, dall'Ers per nintedanib conferme di efficacia a lungo termine
BPCO, tiotropio+olodaterolo migliora la capacità di esercizio fisico
Asma grave, per benralizumab conferme in fase III al congresso ERS 2016
Asma severa, risultati promettenti con fevipripant
» BUSINESS
Frode al servizio sanitario, condannati i vertici di Menarini
Riccardo Zagaria nuovo A. D. di Giuliani
Menarini: 2016, in Italia investe in ricerca e produzione, in Germania amplia la sua sede





PRIMO PIANO

Allarme rosolia in gravidanza: una donna incinta su tre non sa se è vaccinata

Continua l'allarme rosolia. Solo 4 su dieci sono state vaccinate contro la rosolia e una su tre non sa se è protetta o meno dal virus responsabile della malattia. A svelarlo è il monitoraggio condotto nel periodo 2012-2015 da parte del sistema di sorveglianza Passi (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia), un iniziativa dell'Istituto superiore di Sanità (Iss) avviata nel 2006 per monitorare lo stato di salute della popolazione italiana in età adulta.
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ITALIA

21 nuovi farmaci in commercio
Nuove specialità medicinali:Annister, Exinef, Potactasol. 18 nuovi farmaci equivalenti
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1 variazione di prezzo
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9 cessate commercializzazioni
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13 farmaci revocati
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EMA

Diabete, la combinazione di insulina degludec e liraglutide approvata per pazienti con insufficienza renale moderata
La Commissione Europea ha approvato l'impiego dell'associazione precostituita di insulina degludec e liraglutide per i pazienti con diabete e contemporaneamente presentano una insufficienza renale di grado moderato (clearence della creatinina di 30-59 mL/min).). Il farmaco costituisce la prima combinazione di una insulina basale (la degludec) e di un GLP-1 agonista (liraglutide).
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Artrite reumatoide, via libera europeo per abatacept in pazienti naive al metotressato
La Commissione Europea ha approvato l'estensione d'impiego di abatacept, sia in formulazioni endovena che sottocute e in combinazione con metotressato (MTX), nei pazienti adulti con AR, con attività di malattia molto elevata e progressiva e naive al trattamento con MTX.
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DIABETE

Diabete di tipo 2, attività degli inibitori della DPP-4 correlata a lieve deterioramento cognitivo
Nei pazienti anziani con diabete di tipo 2, un'attività elevata della DPP-4 potrebbe essere associata a un lieve deterioramento cognitivo indipendentemente da altri fattori. A suggerirlo è uno studio di un gruppo cinese pubblicato di recente su Diabetes Care.
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Diabete di tipo 2, svelata con un dettaglio senza precedenti l'architettura genetica della malattia
Un nuovo studio di un grosso team internazionale di ricercatori, nel quale si sono analizzati i geni di più di 120.000 persone provenienti da Europa, Asia, Africa e Americhe, offre il quadro più completo ad oggi disponibile dei geni responsabili del diabete di tipo 2, dimostrando che i maggiori colpevoli sono alleli comuni individuati in precedenza e condivisi da molti pazienti in tutto il mondo, e non le varianti meno comuni che alcuni scienziati avevano ipotizzato potessero svolgere un ruolo importante in chi si ammala. Il lavoro è stato da poco pubblicato su Nature.
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Rischio di decesso post-infarto più alto del 50% in chi ha il diabete
I pazienti adulti che hanno il diabete hanno anche un rischio più alto del 50% di decesso dopo un infarto miocardico acuto rispetto a quelli che pure hanno avuto un infarto, ma non sono diabetici. Lo evidenzia un ampio studio osservazionale, il più ampio di questo tipo mai condotto, pubblicato sul Journal of Epidemiology Community Health.
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CARDIO

Fibrillazione atriale, apixaban efficace e sicuro anche in caso di riduzione della funzione renale
Pubblicata su JAMA Cardiology, una sottoanalisi dello studio ARISTOTLE fornisce rassicurazione per i pazienti con fibrillazione atriale (AF) e disfunzione renale, ma fa anche sorgere qualche quesito su come agli anticoagulanti orali diretti (NAOC) debbano essere monitorati in AF.
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DOLORE

Dolore e qualità del sonno, questionari e test clinici per identificare il collegamento
Il dolore cronico e soprattutto l'utilizzo di farmaci oppioidi incide sulla qualità del sonno- Secondo uno studio pubblicato sulla rivista Anaesthesia i disturbi del sonno durante il riposo notturno sono comuni nei soggetti che soffrono di dolore cronico e possono essere ulteriormente aggravati dal trattamento con oppioidi. E' necessario sottoporre i pazienti a vari test per capire i casi in cui questo collegamento può essere particolarmente importante.
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Ibuprofene a rilascio prolungato e immediato, ko al dolore cronico
La formulazione di ibuprofene a rilascio prolungato e immediato consente un controllo rapido del dolore e che si prolunga nel tempo. Tale sollievo è maggiore rispetto a quanto consentito dal placebo e dalla somministrazione di naprossene. E' quanto emerge dai risultati di due studi clinici pubblicati su Clinical Pharmacology in Drug Development.
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Dolore cronico diffuso o regionale, ne soffre di più chi ha avuto gravi malattie
Sei stato affetto da una grave malattia in giovane età- Avrai una più alta probabilità di soffrire di dolore (diffuso o regionale) in età avanzata. E' quanto mostrato in un lavoro pubblicato sulla rivista Pain in cui si sottolinea che quest'associazione è ancora più forte nelle persone che hanno avuto episodi multipli di malattia e che hanno richiesto diversi ricoveri ospedalieri.
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Paracetamolo/tramadolo nella lombalgia cronica, efficace contro dolore e apatia
L'associazione di tramadolo e paracetamolo è risultato efficace nella gestione del dolore, della depressione e dell'apatia in soggetti con lombalgia cronica. E' quanto mostrato da uno studio pubblicato sulla rivista Pain Research and Management.
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Metadone nella dipendenza da oppiacei e nel dolore cronico, nuove linee guida americane per l'uso in sicurezza
L' American Pain Society in collaborazione con altre organizzazioni ha ritenuto necessario stilare delle linee guida con pratiche raccomandazioni all'uso del metadone considerando che tale molecola può aver causato decessi soprattutto agendo a livello cardiaco. Tali linee guida sono state pubblicate sulla rivista The Journal of Pain.
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GASTRO

Epatite B cronica, effetti positivi dalla lamuvidina nel lungo periodo
La terapia con lamivudina a lungo termine ha portato alla perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B nei pazienti con epatite cronica B (HBeAg). Questo è quanto emerge dai recenti risultati pubblicati su Alimentary Pharmacology & Therapeutics.
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Steatoepatite non alcolica, effetti benefici del cioccolato fondente
Il cioccolato fondente ha mostrato attività antiossidante nei pazienti con steatoepatite non alcolica. Questo è quanto mostrato dai risultati di uno studio pubblicati sulla rivista Alimentary Pharmacology & Therapeutics.
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Dal New England Journal of Medicine, conferme di efficacia per l'acido obeticolico nella colangite biliare primaria
Sono stati pubblicati da qualche giorno, sul New England Journal of Medicine, i risultati finali dello studio di fase III POISE in cui viene mostrato come l'acido obeticolico (OCA) riesce a ridurre i livelli di fosfatasi alcalina e bilirubina in pazienti con colangite biliare primaria (PBC). Questi dati, in parte, erano stati presentati durante gli ultimi congressi.
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NEURO

Amiselimod, nuovo modulatore orale del recettore S1P1, efficace sulla SM e sicuro per il cuore
In pazienti affetti da sclerosi multipla (SM), amiselimod, nuovo modulatore selettivo orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P1), al dosaggio di 0,2 mg e 0,4 mg ha ridotto significativamente il numero totale di lesioni pesate in T1 captanti il gadolinio. Lo dimostrano i risultati dello studio MOMENTUM, pubblicati online su Lancet Neurology.
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Esposizione prenatale ad antiepilettici e QI nell'infanzia: più sicuri levetiracetam e topiramato
L'assunzione in monoterapia da parte di donne con epilessia in gravidanza di farmaci antiepilettici tra i più recenti (AED) – quali levetiracetam e topiramato - non risulta associata a ridotte abilità cognitive della prole nel corso della media infanzia, come pure l'esposizione a dosi più basse di valproato. È quanto indica un nuovo studio trasversale pubblicato online su Neurology.
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Sclerosi multipla, identificate citochine predittive di risposta clinica al glatiramer acetato
Anche se sono necessari ulteriori studi di validazione, una ricerca condotta presso l'Università dello Utah ha permesso di identificare biomarcatori predittivi di risposta clinica al trattamento con glatiramer acetato (GA) nella terapia della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (RRSM). I risultati sono stati riportati online sul Journal of Neuroimmunology.
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ONCOEMATO

Cancro ai polmoni, atezolizumab efficace in Fase III dopo il fallimento della chemio
In uno studio di Fase III condotto in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, atezolizumab ha mostrato un significativo e clinicamente rilevante miglioramento della sopravvivenza globale rispetto al docetaxel.
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Leucemia linfatica cronica, regime a tre farmaci migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti ‘difficili'
L'aggiunta di idelalisib a bendamustina e rituximab può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti poveri con leucemia linfatica cronica recidivati e con prognosi sfavorevole. A dimostrarlo sono i risultati di una sottoanalisi di uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, presentato a Chicago in occasione del congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
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Ca al colon, il nuovo anticorpo MABp1 migliora i sintomi
MABp1, un nuovo anticorpo anti-interleuchina 1-alfa (IL-1α) si è dimostrato sicuro, ben tollerato e avente un impatto significativo sui sintomi rispetto al placebo nei pazienti affetti da cancro al colon-retto avanzato, in uno studio di fase III presentato al Congresso mondiale sui tumori gastrointestinali organizzato dalla European Society of Medical Oncology a Barcellona.
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Linfoma diffuso a grandi cellule B, delude l'aggiunta di obinutuzumab al regime CHOP
L'aggiunta dell'anticorpo monoclonale anti-CD20 obinutuzumab al regime chemioterapico CHOP (costituito da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) non ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non trattati in precedenza, rispetto al regime standard rappresentato da rituximab più CHOP nello studio di fase 3 GOYA. Non è stato quindi centrato l'endpoint primario dello studio e ne dà notizia Genentech, responsabile dello sviluppo del farmaco, con un comunicato stampa.
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Ca ovarico, mantenimento con niraparib allontana la progressione
La terapia di mantenimento con l'inibitore di PARP niraparib migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo nelle donne con un carcinoma ovarico ricorrente portatrici di una mutazione germinale di BRCA o con un deficit di ricombinazione omologa (HRD). Lo dimostrano i risultati principali dello studio randomizzato di fase III NOVA, resi noti con un comunicato stampa dall'azienda che sta sviluppando il prodotto, Tesaro.
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Regime ‘chemio-free' ATRA-triossido di arsenico: nuovo standard di cura per la leucemia promielocitica acuta
La combinazione di acido retinoico tutto-trans (ATRA) e triossido di arsenico (ATO) continua a mostrare vantaggi rispetto alla combinazione di ATRA e chemioterapia come approccio di prima linea per i pazienti affetti leucemia promielocitica acuta con rischio basso o intermedio. Lo confermano i risultati dell'analisi finale dello studio italo-tedesco APL0406, appena pubblicata sul sito web del Journal of Clinical Oncology.
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Ca al colon-retto metastatico, cobimetinib più atezolizumab attivi nei pazienti con stabilità dei microsatelliti
L'inibizione combinata dell'asse PD-L1/PD-1 con atezolizumab e del pathway di MEK con cobimetinib ha mostrato un'attività clinica promettente e un buon profilo di sicurezza in pazienti con un carcinoma del colon-retto metastatico caratterizzati da stabilità dei microsatelliti, pesantemente pretrattati, in uno studio di fase 1 presentato da poco al World Congress on Gastrointestinal Cancer organizzato dalla European Society for Medical Oncology (ESMO), a Barcellona.
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Linfoma di Burkitt, aggiunta di rituximab alla chemio può migliorare i risultati
L'aggiunta dell'anticorpo anti-CD20 rituximab alla chemioterapia ‘dose-dense' prolunga la sopravvivenza libera da progressione (EFS) nei pazienti affetti da linfoma di Burkitt, senza aumentare in modo significativo gli eventi avversi. A dimostrarlo sono i risultati di uno studio multicentrico francese di fase 3 appena pubblicato su The Lancet.
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Ca renale, sunitinib prolunga la sopravvivenza libera da malattia
L'inibitore multitarget delle tirosin chinasi sunitinib somministrato come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) ad alto rischio di recidiva ha prolungato la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo nello studio di fase III S-TRAC. Lo riferisce Pfizer in un comunicato stampa.
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Leucemia linfoblastica acuta, regime chemio intensificato fattibile nell'anziano
Un regime di chemioterapia intensificata ha dimostrato di migliorare gli outcome in pazienti anziani affetti da leucemia linfoblastica acuta in uno studio di fase 2 pubblicato di recente su Cancer.
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Linfoma non-Hodgkin indolente, duvelisib centra l'endpoint, ma non convince del tutto
L'inibitore della PI3K-delta e della PI3K-gamma duvelisib ha centrato l'endpoint primario, rappresento dalla risposta complessiva, nello studio di fase 2 DYNAMO su pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al trattamento, ma nello stesso tempo ha deluso in parte le aspettative. Il risultato, infatti, è stato inferiore al previsto, e a darne notizia è stata la stessa azienda che sta sviluppando il farmaco, Infinity.
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Pembrolizumab altamente attivo nel ca testa-collo squamoso altamente pretrattato
L'anticorpo monoclonale anti PD-1 pembrolizumab ha mostrato un'attività antitumorale clinicamente significativa in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivato o metastatico, già trattati in precedenza con platino e cetuximab, nello studio KEYNOTE-055, un trial di fase 2, a braccio singolo, presentato al congresso dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), a Chicago.
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ARTHRITIS

Artrite psoriasica, ustekinumab efficace indipendentemente da trattamento pregresso
Il trattamento di pazienti affetti da artrite psoriasica (PsA) con ustekinumab, si associa ad un miglioramento degli outcome riferiti dai pazienti, indipendentemente dal trattamento pregresso. Lo dimostrano i risultati di un'analisi post-hoc di 2 studi, pubblicata sulla rivista Arthritis Care & Research.
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Artrite reumatoide, vobarilizumab centra tutti gli endpoint in Fase 2b
Ablynx, compagnia biofarmaceutica belga, ha annunciato che il suo farmaco sperimentale anti-IL6R, vobarilizumab, sviluppato grazie alla tecnologia proprietaria Nanobody®, è stato in grado di ridurre in maniera significativa i segni e i sintomi di artrite reumatoide (AR) in pazienti con malattia attiva di grado moderato-severo, già in trattamento con MTX, in un trial clinico di Fase 2b.
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Artrite idiopatica giovanile sistemica, conferme di efficacia per tocilizumab dalla pratica clinica reale
Il trattamento con tocilizumab (TCZ), inibitore di IL-6, è efficace ed ha un profilo di safety accettabile in soggetti di età pediatrica affetti da artrite idiopatica giovanile (sJIA), stando ai risultati di uno studio "real world" condotto in Giappone e recentemente pubblicato sulla rivista Annals of the Rheumatic Diseases.
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PNEUMO

Asma: tiotropio migliora la funzionalità respiratoria in età pediatrica
In occasione dell'edizione 2016 del Congresso Internazionale della European Respiratory Society (ERS), sono stati resi noti i nuovi risultati dello studio di Fase III CanoTinA-asthma che dimostrano come la terapia di tiotropio in aggiunta a quella di mantenimento per il controllo dell'asma, migliori significativamente la funzionalità respiratoria, misurata come FEV1(0-3h) cioè Volume Espiratorio Forzato, nei bambini dai 6 agli 11 anni, rispetto a placebo (p
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Dall'ERS conferme su pirfenidone nel trattamento a lungo termine della fibrosi polmonare idiopatica
In occasione del Congresso Internazionale dell'European Respiratory Society (ERS) 2016 a Londra, sono stati presentati nuovi dati sull'utilizzo a lungo termine di pirfenidone nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
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Fibrosi polmonare idiopatica, dall'Ers per nintedanib conferme di efficacia a lungo termine
Tra le novità in tema di firbrosi polmonare idiopatica presentate al congresso dell'ERS appena concluso a Londra, da segnalare la presentazione di nuovi risultati ad interim dello studio di estensione INPULSIS-ON, che valuta il trattamentotema di fubrosi polmonare presentate al congresso dell'ERS a lungo termine con nintedanib.
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BPCO, tiotropio+olodaterolo migliora la capacità di esercizio fisico
Al congresso Internazionale della European Respiratory Society (ERS) in corso a Londra sono stati presentati i primi risultati dello studio di Fase III PHYSACTO che mostrano come tiotropio+olodaterolo Respimat, associato all'allenamento e all'esercizio fisico, aiuti chi soffre di BPCO a camminare più a lungo rispetto ai pazienti in trattamento con placebo. Dallo scorso 17 agosto il farmaco è disponibile anche in Italia in regime di rimborsabilità Ssn.
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Asma grave, per benralizumab conferme in fase III al congresso ERS 2016
Durante il Congresso della European Respiratory Society (ERS), ha annunciato i risultati di alcuni trial registrativi di Fase III che hanno messo in luce come l'aggiunta di benralizumab ai farmaci standard riduca significativamente le esacerbazioni e migliori la funzionalità polmonare e i sintomi dell'asma nei pazienti affetti da asma grave con fenotipo eosinofilico, indicato dalla presenza degli eosinofili nel loro sangue. I risultati dettagliati sono stati pubblicati oggi sulla rivista The Lancet per i trial di Fase III SIROCCO e CALIMA.
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Asma severa, risultati promettenti con fevipripant
I risultati di un piccolo trial monocentrico e randomizzato vs placebo, hanno documentato l'efficacia di fevipiprant (QAW039), un antagonista del sottotipo recettoriale 2 della prostaglandina D2, in pazienti con asma moderata-severa e infiammazione eosinofica (documentata nell'escreato).
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BUSINESS

Frode al servizio sanitario, condannati i vertici di Menarini
La sentenza di primo grado è molto severa. Dieci anni e sei mesi a Lucia Aleotti e 7 anni e mezzo al fratello Alberto Giovanni, rispettivamente presidente e vicepresidente del Gruppo farmaceutico Menarini. La condanna è stata letta nel pomeriggio di ieri dal giudice Francesco Gratteri del tribunale di Firenze, al termine di un processo iniziato due anni fa.
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Riccardo Zagaria nuovo A. D. di Giuliani
Riccardo Zagaria, già A.D. Italchimici S.p.A. e con un passato internazionale in Sanofi, Nycomed e Zambon, è il nuovo Amministratore Delegato della Giuliani S.p.A. Questo l'annuncio della Società farmaceutica, italiana al 100% che fondata a Milano nel 1889 dal dott. Germano Giuliani.
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Menarini: 2016, in Italia investe in ricerca e produzione, in Germania amplia la sua sede
Investimenti crescenti in Italia e all'estero per il Gruppo Menarini, la farmaceutica italiana con casa madre a Firenze, che a Berlino ha inaugurato alcuni nuovi edifici del sito di Berlin Chemie- Menarini. Si tratta di 5 nuove strutture, alcune create ex novo, altre ristrutturate, per un investimento totale di 60 milioni di Euro, su una superficie totale di 14.000 metri quadrati.
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