Istituto Tumori della Romagna, preparazione automatizzata dei chemioterapici batte quella manuale
08 luglio 2014
La preparazione automatizzata delle chemioterapie garantisce i più alti standard di qualità della cura. Lo sanno bene i farmacisti e i ricercatori dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRCCS-IRST che hanno informatizzato tutte le procedure riguardanti la preparazione del farmaco per i pazienti oncologici, collegando un robot per la preparazione automatizzata delle chemioterapie a un software sviluppato internamente ai loro laboratori, il che ha reso tutto il processo ancora più preciso e sicuro.
I ricercatori hanno anche effettuato un confronto tra la procedura di produzione manuale e quella automatizzata, che è stato pubblicato sulla rivista American Journal of Health-System Pharmacists e presentato al congresso annuale della Società Europea di Farmacisti Ospedalieri (Eahp) a Parigi.
L’informatizzazione del processo terapeutico e l'introduzione del robot hanno migliorato la sicurezza nella preparazione dei farmaci oncologici, una fase ad alto rischio del processo terapeutico, riducendo il numero di errori e aumentando l’accuratezza del dosaggio e la sterilità del prodotto finito.
L’equipe del Laboratorio di Farmacia Oncologica IRCCS-IRST, di cui è responsabile la Dott.ssa Carla Masini, ha perfettamente integrato la piattaforma automatizzata nel proprio flusso di lavoro, raggiungendo il miglior risultato in termini di produttività ed efficienza tra gli utilizzatori del sistema, centri tra i quali spiccano la Cleveland Clinic (USA), l’Universitätsmedizin di Mainz in Germania, Istituto Europeo di Oncologia in Italia e il Mie University Hospital in Giappone.
In IRST, l'intero processo di preparazione del farmaco è informatizzato, utilizzando un software (Log80) sviluppato internamente per garantire la tracciabilità e il controllo di tutte le fasi del processo dalla prescrizione alla somministrazione e, quindi, sostanzialmente riducendo il margine di errore. Nel 2011, la farmacia IRST si è inoltre dotata di un nuovo sistema automatizzato (APOTECAchemo, messo a punto dalla società Loccioni Humancare di Ancona) per la preparazione di terapie antineoplastiche.
Come ha dichiarato la Dott.ssa Masini a PharmaStar: “Con una macchina come questa riusciamo ad ottenere la maggiore sicurezza e qualità del prodotto e maggior evidenza del processo di allestimento perché la tracciabilità è completa. “
I passi dell’allestimento automatico
La Dott.ssa Masini ha proseguito evidenziando che: “Il processo di produzione automatizzata comincia con l’iniziale riconoscimento del farmaco (pesata e rilevazione delle dimensioni del flacone, scannerizzazione dell’etichetta) per garantire che il farmaco allestito per un paziente corrisponda esattamente a quello prescritto. Il robot riconosce anche il solvente necessario alla ricostituzione dei farmaci forniti in polvere e riconosce anche la soluzione in cui il farmaco deve essere diluito e poi consegnato in reparto. Il robot effettua una pesata dei singoli elementi prima e dopo ogni fase necessaria all’allestimento. In questo modo è possibile determinare la percentuale di scostamento tra la dose che il medico ha prescritto e quella che effettivamente è stata allestita. La Farmacopea Ufficiale prescrive al farmacista di rilasciare solo i preparati con scostamenti minori del più/meno 10% rispetto alla dose prescritta, ma il nostro standard è quello ancora più sfidante di rientrare entro il più/meno 5%.
Confronto tra preparazione manuale e automatizzata
In particolare, lo studio pubblicato sull’American Journal of Health-System Pharmacists, l’organo scientifico ufficiale dell’Associazione Americana dei Farmacisti Ospedalieri (ASHP).ha voluto confrontare i due metodi di preparazione dei farmaci oncologici (manuale e automatizzato) in termini di qualità (accuratezza, precisione e sterilità), sicurezza, efficienza dei costi e condizioni di lavoro degli operatori. Entrambe le procedure si sono rivelate accurate e precise. Lo studio ha anche analizzato le condizioni di lavoro per mezzo di un questionario compilato dagli operatori.
Per lo studio, della durata di 4 settimane, sono stati scelti 10 farmaci oncologici tra quelli utilizzati di routine (fluorouracile, ciclofosfamide, gemcitabina, trastuzumab, bevacizumab, oxaliplatino, cisplatino, paclitaxel, irinotecan, ed etoposide) e questi sono stati preparati con procedura manuale e automatizzata.
La Dott.ssa Masini ha sottolineato che: “Per rendere confrontabili le due modalità di lavoro si è reso necessario il posizionamento nella cappa dedicata alla produzione manuale di una bilancia collegata al programma informatico. In questo modo è stato possibile rilevare, anche per la produzione manuale eseguita dagli operatori, l’accuratezza degli allestimenti prodotti e gli effettivi tempi di produzione, che invece nell’allestimento automatizzato possono essere ottenuti in modo automatico dal programma di gestione del robot. L’utilizzo della bilancia è stato implementato solo ai fini dello studio e non è al momento una prassi di routine nella produzione manuale in Italia, mentre in alcuni paesi europei (Spagna e Austria) sono in uso alcuni sistemi di pesata finalizzati a questo uso. Grazie a questo metodo “gravimetrico”, è stato possibile dimostrare che le due procedure di produzione sono entrambe precise e accurate”.
Risultati dello studio
Dei 2500 preparati antineoplastici i.v. ottenuti in farmacia durante il periodo delle quattro settimane dello studio, ne sono stati analizzati 681 (348 prodotti utilizzando la procedura automatizzata e 333 manualmente). Di questi, 17 hanno riportato variazioni superiori al 5% rispetto alla dose prescritta e un unico allestimento con scostamento superiore al 10%. L’accuratezza, calcolata in termini di percentuale media di errore relativo, è stata la più alta e la più bassa durante la preparazione manuale. Il tempo di preparazione per i singoli farmaci è risultato sempre più alto quando preparati utilizzando la procedura automatizzata. E’ stata, inoltre, osservata una riduzione del costo unitario variabile medio per i preparati effettuati utilizzando la procedura automatizzata.
Criticità affrontate nell’introduzione dell’automatizzazione informatizzata
La Dott.ssa Masini ha aggiunto: “La criticità principale è stata la necessità di interfacciare il programma informatizzato delle terapie oncologiche già in uso presso il nostro istituto con il nuovo programma di gestione del robot. Un primo intervento ha permesso al farmacista, che valida la terapia, di scegliere in modo automatico quali allestimenti avviare alla produzione manuale e quali alla produzione automatizzata. Successivamente è stato necessario un secondo intervento, per trasferire automaticamente al robot le informazioni tecnico-farmaceutiche (fotosensibilità, temperatura di conservazione, stabilità,e cc) che devono essere riportate nell’etichetta che identifica ogni singola preparazione”. A queste difficoltà iniziali, sono susseguite alcune criticità dovute alla necessità di adattare i tempi di produzione del robot alle esigenze di consegna delle terapie ai reparti.
Vantaggi del sistema automatizzato rispetto al manuale
Il sistema automatizzato è preferibile alla produzione manuale, oltre che per i motivi già esposti relativi alla tracciabilità dei farmaci e la sicurezza per il paziente, anche perché consente di ridurre il rischio professionale, correlato alla manipolazione dei farmaci antiblastici. Il braccio antropomorfo, di cui è dotato il robot e che effettua la preparazione, è collocato in una zona della macchina ben separata da quella attraverso cui l’operatore carica e scarica i prodotti (farmaco, forme farmaceutiche, diluenti e solventi) necessari alla produzione. Inoltre il contenitore dei rifiuti di produzione viene sigillato dalla macchina senza intervento dell’operatore. I momenti che rappresentano un rischio di contaminazione per l’operatore sono quindi estremamente ridotti.
Comparazione economica tra metodica manuale e automatizzata
“Il lavoro pubblicato ha stabilito che per il nostro istituto il punto di equivalenza tra i costi sostenuti per la produzione manuale e quelli per la produzione robotizzata è pari a circa 30000 allestimenti/anno (break event point)”, ha precisato la Dott.ssa Masini. “Stiamo lavorando per ottenere questi livelli di produzione automatizzata e stiamo raccogliendo i primi risultati incoraggianti. Al momento il robot, che è attivo per circa 12 h al giorno, allestisce circa il 60% di tutte le terapie oncologiche automatizzabili prescritte” Non a caso, abbiamo il piacere di partecipare alla Community internazionale di utilizzatori del sistema e qualche giorno fa abbiamo stabilito il record internazione di produzione “giornaliera e settimanale”
Conclusioni
La produzione automatizzata e la produzione manuale sono risultate entrambe valide per la produzione dei farmaci oncologici nel Laboratorio di Farmacia Oncologica dell’IRCCS-IRST. E’ però possibile rilevare che la procedura automatizzata, rispetto a quella manuale, offre alcuni rilevanti vantaggi, soprattutto in termini di aumento della qualità del prodotto e sicurezza dell’operatore. Dato il volume di produzione annuale necessario al raggiungimento del break even point, il valore aggiunto del robot può essere massimizzato se il suo uso è esteso in una Area Vasta, come nel caso del IRCCS-IRST, che è il fulcro di network oncologico (modello hub&spoke).
Emilia Vaccaro
Masini C. et al. Automated preparation of chemotherapy: Quality improvement and economic sustainability. Am J Health Syst Pharm. 2014 Apr 1;71(7):579-85
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