AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio)

Autorizzazione che deve essere concessa dall’AIFA una volta completate tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni cliniche, affinché un medicinale possa essere venduto in farmacia (o degli altri punti vendita). Nessun farmaco può essere commercializzato sul territorio italiano senza aver ottenuto l’AIC dall’AIFA. Viene rilasciata dopo che la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, con il supporto di un gruppo di esperti interni ed esterni e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), ha effettuato tutte le valutazioni necessarie (chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche) per garantire sicurezza ed efficacia del farmaco. Una volta concessa, l’AIC costituisce la “carta di identità” del prodotto, poiché in essa sono indicate le caratteristiche essenziali che lo identificano:

  • il nome del medicinale;
  • la sua composizione;
  • la descrizione del metodo di fabbricazione;
  • le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le possibili reazioni avverse;
  • la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione;
  • le misure precauzionali e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti;
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
  • un modello dell'imballaggio esterno;
  • il foglietto illustrativo;
  • la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente.

 Una volta ricevuta l’AIC, ogni successiva modifica nel dosaggio o nella formulazione, nella presentazione o nella via di somministrazione, comporta la richiesta di un’ulteriore autorizzazione.

In base al comma 1 dell'art. 38 del Codice Comunitario, l'AIC ha una validità di 5 anni dal rilascio. E' obbligatorio rinnovare la domanda di autorizzazione entro i primi 5 anni (art. 38 comma 2). Successivamente al primo rinnovo, invece, l'AIC ha validità illimitata, anche se è possibile il ricorso ad un rinnovo ulteriore per motivi legati alla farmacovigilanza (art. 38 comma 3). In base al comma 5 dell'art. 38 del Codice Comunitario, è possibile la decadenza dell'AIC in assenza di commercializzazione del medicinale nei tre anni successivi al rilascio dell'autorizzazione, Secondo il comma 8 dell'art. 38, invece, l'Autorità competente può concedere deroghe all'esenzione dalla decadenza per il farmaco autorizzato in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica debitamente motivati.

Infine, l'art. 141 del Codice Comunitario prevede il rifiuto e la revoca dell'AIC nei seguenti casi: 1) nocività nelle normali condizioni di impiego; 2) mancanza di effetto terapeutico; 3) rapporto rischio-beneficio non favorevole; composizione quali-quantitativa diversa da quella dichiarata; 4) informazioni errate contenute nei dossier: 5) omissione controlli sulla produzione a differenza di quanto diachiarato; 6) sperimentazioni cliniche non condotte secondo le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP).

 

Attualmente, in Italia, per l’AIC dei medicinali è prevista, oltre alla procedura di registrazione nazionale, anche quella dell’Unione europea. Quest’ultima prevede l’AIC dei medicinali secondo procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri dell’Unione (procedura centralizzata) o parte di essi (procedura di mutuo riconoscimento e decentrata).