AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

È l’autorità nazionale responsabile di qualunque attività regolatoria riguardante i farmaci in Italia. È un ente di diritto pubblico istituito nel 2003 (con la legge 24 novembre 2003, n. 326) e che ha iniziato la sua attività nel luglio 2004.

L’agenzia opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Inoltre collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

Dal punto di vista delle funzioni, svolge tutte le attività relative all’iter regolatorio cui è sottoposto un farmaco: dalla registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso alla negoziazione del prezzo, dall’attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA).

In questo modo, oltre a garantire l’unitarietà del sistema farmaceutico e l’equità nell’accesso ai farmaci come strumenti di tutela della salute, l’Agenzia governa la spesa farmaceutica, d’intesa con le Regioni e con l’industria, mantenendo l’equilibrio economico nell’ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato. Inoltre, tiene i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali, nonché con le Associazioni dei pazienti e dei consumatori e con gli altri stakeholder. Infine, promuove la diffusione di un’informazione corretta e indipendente sul farmaco attraverso campagne di comunicazione e sensibilizzazione.