AP (Autorizzazione alla produzione)

Assieme all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), è condizione imprescindibile per immettere in commercio nel nostro Paese specialità medicinali di origine industriale. In base all'art.50 del Decreto Legislativo N. 219, 24 Aprile 2006(Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21.06.06, Suppl. Ordinario n. 153), nessuno può produrre specialità medicinali senza aver ottenuto un'apposita autorizzazione rilasciata da AIFA in seguito a presentazione domanda. L'autorizzazione viene concessa previa visita ispettiva dell'unità produttiva, diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di personale, locali ed apparecchiature adeguate alla produzione, controllo e conservazione dei prodotti che intende allestire. La responsabilità dell'applicazione della normativa vigente è competenza di una persona qualificata e riconosciuta da AIFA.

Con l'entrata in vigore del decreto ministeriale "Disposizioni in materia di autorizzazione alla produzione di medicinali"è stato introdotto un importante cambiamento nelle autorizzazioni alla produzione.La nuova autorizzazione alla produzione ha un formato stabilito a livello comunitario nei documenti: Community Basic Format for Manufacturers Authorisation (EMEA/INS/GMP/313549/2006), pubblicato nella procedura comunitaria Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMEA/INS/GMP/313483/2006 Rev. 7) e andrà a popolare la banca dati EUDRA GMP. Tale banca dati, tenuta dall'EMA (v. voce), conterrà informazioni inerenti tutte le officine farmaceutiche stabilite nell'ambito della EEA. Le autorizzazioni alla produzione di medicinali precedentemente rilasciate in base alle forme farmaceutiche previste dall’allegato al decreto ministeriale 10 febbraio 1997 rimangono valide fino al rilascio di una nuova autorizzazione da parte dell’AIFA.