Glossario

DEFINIZIONE

Bioequivalenza

Proprietà per cui i farmaci hanno caratteristiche farmacologiche e cliniche completamente sovrapponibili e risultano quindi uguali dal punto di vista terapeutico. Due farmaci o due preparazioni dello stesso farmaco possono essere considerati bioequivalenti quando le loro curve concentrazione/tempo, in seguito a somministrazione della stessa dose, sono così simili da non comportare differenze significative in termini di efficacia e sicurezza. In altre parole, per essere bioequivalenti due farmaci devono avere esattamente lo stesso comportamento una volta entrati nell’organismo, in termini sia quantitativi sia qualitativi. Efficacia terapeutica, potenza dell’azione, tempo di comparsa dell’effetto e sua durata, effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici. Perché si verifichino queste condizioni non è sufficiente che la quantità di principio attivo e gli eccipienti utilizzati nella preparazione dei due medicinali siano gli stessi. L’eventuale presenza di impurezze (prodotti chimici formatisi durante o dopo la lavorazione) in uno dei due, infatti, potrebbe influire sull’assorbimento, sull’efficacia o sulla sicurezza d’impiego. I test di bioequivalenza si basano sul confronto statistico di parametri farmacocinetici che caratterizzano la biodisponibilità dei due medicinali: in genere si usano AUC (v. voce), Cmax (v. voce) e Tmax (v. voce), che non devono variare di ±20% tra un farmaco e l’altro; quando non si possono utilizzare parametri plasmatici, si può ricorrere a parametri relativi all’escrezione urinaria o a parametri farmacodinamici direttamente correlabili all’esposizione al farmaco. In alcuni casi, un test di bioequivalenza classico può non essere sufficiente per mettere in evidenza differenze di efficacia o tollerabilità tra due prodotti.