BLA (Biologics License Application)

È la domanda di approvazione di un prodotto biologico (farmaci biologici, vaccini, emoderivati ecc.) presentata all’Fda. La domanda deve contenere informazioni specifiche sul richiedente, sul processo di produzione, sulla chimica, la farmacologia, la farmacologia clinica, gli effetti medici e le informazioni riportate nel foglietto illustrativo e sulla confezione.