Comitato etico

Una struttura indipendente, costituita da professionisti medici/scientifici e membri non medici/scientifici con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione.

Tale struttura è responsabile, tra l'altro, di effettuare la revisione e di dare l'approvazione/il parere favorevole relativamente al protocollo di studio, alla idoneità del/gli sperimentatore/i, delle strutture, nonché ai metodi ed al materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio clinico. (Direttiva Europea 2001/20 e Decreto Legislativo 211/2003). Nell'ambito di uno studio multicentrico, tale parere unico potrà essere successivamente accettato o rifiutato dagli altri Comitati etici di riferimento per le altre strutture sanitarie coinvolte.