Dispositivo medico

Secondo la definizione del D.Lgs 46/97, qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

I dispositivi medici sono classificati in quattro classi in funzione della complessità e del rischio crescenti.

  • Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi (all'interno della classe I sono individuabili due sottoclassi: la classe I sterile - quelli forniti in stato sterile - e la classe I m (quelli che svolgono una funzione di misura).
  • Classe IIa: dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.
  • Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa.
  • Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali.

 

Sono accessori dei dispositivi medici i prodotti che, pur non essendo dispositivi, siano destinati in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzati con  un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista da  fabbricante stesso. I dispositivi di diagnosi in vitro sono prodotti composti da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal  corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita. Sono  dispositivi su misura i prodotti fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria  qualificazione professionale. Sono dispositivi per indagini cliniche quei prodotti destinati ad essere messi a disposizione di un medico  debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini, in un ambiente clinico umano adeguato.

Nel territorio dell’Unione europea, i dispositivi medici possono essere immessi in commercio dopo aver ottenuto la certificazione CE, obbligatoria ai sensi della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici. La marcatura CE garantisce che il dispositivo sia stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità che ne attestano la rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento e quindi l’idoneità all’immissione in commercio. Solo la classe I prevede l'autocertificazione, ma in pratica nessun dispositivo medico con finalità di diagnosi e cura rientra in classe I.Per i dispositivi medici superiori alla classe I, la certificazione CE viene rilasciata da organismi notificati accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura. In genere lo stesso organismo notificato esegue le procedure di controllo ordinario e straordinario per il mantenimento della certificazione. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi organismo notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario, a sua scelta. Tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia devono essere registrati nella banca dati del Ministero della Salute come previsto dal DM del 21 Dicembre 2009.