Farmacovigilanza
Insieme di attività di controllo finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. La farmacovigilanza è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali ad essa preposte e attualmente costituisce una rete mondiale che coinvolge e collega tra loro autorità sanitarie, medici, farmacisti, aziende farmaceutiche e gli stessi pazienti.
Nell’ambito della farmacovigilanza, ogni reazione avversa riscontrata in seguito all’assunzione di un farmaco va segnalata alle autorità sanitarie centrali e locali (in Italia, il Ministero della Salute, l’AIFA, le Regioni e le ASL) perché possano analizzare i dati ed eventualmente prendere provvedimenti. Tali provvedimenti possono comprendere: la correzione delle indicazioni del farmaco riportate sul foglietto illustrativo, la modifica dei dosaggi, l’esclusione (o, al contrario, l’inclusione) di alcune categorie di pazienti (anziani, bambini, soggetti a rischio ecc).
Nei casi più gravi si può arrivare sino al ritiro del farmaco dal mercato. Dato che il sistema di farmacovigilanza è ormai sovranazionale, un problema riscontrato, per esempio, in un Paese europeo può comportare il ritiro dal commercio del farmaco anche in tutti gli altri paesi dell’Unione Europea o nel mondo intero. Anche le aziende farmaceutiche sono tenute a raccogliere le segnalazioni di reazioni avverse legate ai loro farmaci e a darne comunicazione alle autorità sanitarie di controllo. La farmacovigilanza può quindi essere considerata un sistema di monitoraggio permanente e costituisce propriamente la fase IV della sperimentazione clinica su un farmaco (sorveglianza post-marketing).
