Fast track designation

È uno dei tre strumenti adottati dall’Fda (assieme all’’accelerated approval’ e alla ‘breakthrough therapy’) per facilitare e velocizzare lo sviluppo e l’esame del dossier registrativo di nuovi farmaci che dovrebbero colmare bisogni ancora non soddisfatti nel trattamento di patologie gravi.

Questa designazione viene concessa sulla base dei dati preclinici. Il produttore di un farmaco che ha ottenuto tale status tipicamente avrà interazioni più frequenti con l’Fda durante lo sviluppo del prodotto e può presentare solo alcune parti della domanda di commercializzazione prima di presentare la domanda completa, secondo il processo chiamato di ‘rolling review’. Qualunque farmaco che abbia ricevuto questa designazione può essere soggetto all’’accelerated approval’ e alla ‘priority review’, gli altri strumenti previsti dall’Fda per velocizzare l’iter approvativo dei farmaci che soddisfano determinati requisiti.