FDA (Food and Drug Administration)

Ente governativo USA che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Dipende dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani USA. Si compone di 8 uffici maggiori. Tra questi, il CDER (Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci) garantisce che tutti i farmaci da prescrizione e quelli OTC siano sicuri ed efficaci e valuta tutti i nuovi farmaci; il CBER (Centro per la valutazione e la ricerca dei prodotti da biotecnologie), invece, si occupa degli aspetti regolatori relativi ai prodotti biologici per la prevenzione e il trattamento delle malattie quali:

  • sangue e suoi derivati come il plasma, le proteine di derivazione ematica quali i fattori della coagulazione per l'emofilia nonchè i test per lo screening dei donatori di sangue
  • vaccini e prodotti allergenici
  • farmaci a struttura proteica, come gli anticorpi monoclonali e le citochine che stimolano il sistema immunitario in funzione anti-cancro, oppure le terapie enzimatiche in grado di fermare gli attacchi cardiaci.
I tempi relativi ai processi di approvazione FDA per l'immissione in commercio di nuovi farmaci sono in genere più brevi di quelli rilevati con EMA. Ciò grazie anche alla presenza nei meccanismi regolatori USA di 3 procedure accelerate, note, rispettivamente, come Fast track designation, Prioriry review e Accelerated approval