Glicosilazione
È la modifica di una proteina, dopo la sua produzione, realizzata tramite l’aggiunta di gruppi di carboidrati che possono modificare l’attività biologica della molecola.
Glossario
È uno dei tre strumenti adottati dall’Fda per facilitare e velocizzare lo sviluppo e l’esame del dossier registrativo di nuovi farmaci.
E' il grado di corrispondenza del dato teorico, desumibile da una serie di valori misurati, con il dato reale o di riferimento.
Vedi compliance
Sospensione in cui un liquido o un solido sono dispersi in un gas.
Rappresenta la capacità di un strumento di misurazione di fornire risultati riproducibili nelle medesime condizioni sperimentali.
E' una procedura che consente di tener conto del possibile sbilanciamento tra gruppi a confronto per alcuni fattori rilevanti sulla variabile di outcome.
Autorizzazione che deve essere concessa dall’AIFA affinché un medicinale possa essere venduto in farmacia.
È l’autorità nazionale responsabile di qualunque attività regolatoria riguardante i farmaci in Italia.
Schema grafico in cui si parte da una decisione e si rappresenta tutta la ramificazione delle conseguenze che possono presentarsi in un determinato arco temporale.
Tipo di analisi che misura in termini monetari i costi e i benefici relativi a un trattamento.
Mette in relazione l’aumento del costo con l’aumento dell’efficacia della terapia innovativa rispetto al costo e all’efficacia del comparatore.
E' una particolare forma dell’analisi costo-efficacia, nella quale sono calcolati i costi per unità di utilità correlata alla salute degli individui.
Strumento quantitativo mirato a quantificare i rischi, i benefici, le utilità attese e i costi associati a opzioni terapeutiche alternative.
E' un’analisi utilizzata per saggiare differenze tra le medie di più di due gruppi di soggetti.
E' una tecnica che confronta i costi di trattamenti alternativi caratterizzati dall’avere un equivalente effetto terapeutico e la stessa sicurezza.
Metodo per valutare la tenuta dei risultati al variare delle ipotesi previste in una valutazione economica.
Analisi adatta per gli studi in cui i soggetti entrano nella sperimentazioni privi dell'evento oggetto di interesse e sono seguiti per un certo tempo.
Analisi condotta in sottogruppi di pazienti allo scopo di comprendere se esiste un gruppo di soggetti per i quali il trattamento funziona.
È l'analisi dei costi addizionali e degli esiti clinici addizionali generati da un trattamento innovativo rispetto allo standard terapeutico.
Si tratta di analisi effettuate prime della fine prevista della sperimentazione.
Comprende varie tecniche di analisi che consentono di stimare l’effetto indipendente di più fattori di rischio o esposizioni su una variabile di esito.
E' l'analisi condotta confrontando i gruppi di pazienti come sono stati assegnati alla randomizzazione e non secondo il trattamento che hanno realmente assunto.
Anticorpi prodotti dal sistema immunitario verso una sostanza attiva, ad es.
una proteina.
Questi anticorpi possono provocare la perdita di efficacia del farmaco o reazioni immunologiche.
E' condizione imprescindibile per immettere in commercio nel nostro Paese specialità medicinali di origine industriale.
Espressione dell'adeguatezza delle misure messe in pratica per trattare una malattia.
Passaggio del farmaco dalla sede di somministrazione al circolo sistemico.
Vedi sistema ATC
Strumento per equiparare la distribuzione temporale dei costi e delle conseguenze in un’analisi economica.
Descrive l’andamento della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo.
E' un errore sistematico presente in uno studio che influenza i risultati.
È la quantità di principio attivo che raggiunge la circolazione sistemica senza modificarsi.
Proprietà per cui farmaci hanno caratteristiche farmacologiche e cliniche completamente sovrapponibili.
Tecnologia che si basa su sistemi biologici per produrre un prodotto specifico.
È la domanda di approvazione di un prodotto biologico presentata all’Fda.
Il bootstrapping è un test statistico non parametrico.
Gruppo di persone che partecipano a uno studio secondo determinati criteri e modalità.
Status di ‘terapia fortemente innovativà concesso dalla Fda ai farmaci che possono determinare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.
Strumento giuridico che conferisce all’inventore il diritto di sfruttare in esclusiva la propria invenzione.
È un’analisi volta a valutare se l’inserimento in prontuario di un nuovo farmaco sarà compatibile con i vincoli di bilancio del settore sanitario.
Vedi GCP
E' un sotto-insieme di elementi tratti da un insieme più grande di osservazioni possibili, chiamato “popolazione”.
Esso rappresenta uno strumento di calcolo dei costi indiretti di una malattia.
Descrizione di un gruppo molto piccolo di casi atipici.
Designa un gruppo di farmaci accomunati dalla condivisione del medesimo meccanismo d'azione o in grado di agire sulle stesse patologie.
E' un titolo legato alla legislazione brevettuale per prodotti medicinali.
Designa un gruppo di farmaci con stesso meccanismo d'azione o in grado di agire sulle stesse patologie.
Gruppo omogeneo di oggetti simili, diversi da quelli di altri cluster.
Rappresenta la massima concentrazione plasmatica raggiunta dopo la somministrazione del farmaco.
La correlazione tra due variabili rappresenta la forza con cui due variabili sono associate.
Misura la parte di variabilità di Y spiegata dalla variabile X nel modello di regressione.
Misura la dispersione nell’insieme di dati relativamente alla media.
Una struttura indipendente con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti dei soggetti coinvolti in uno studio clinico.
La presenza di più condizioni morbose concomitanti con la malattia primaria del soggetto.
È il confronto testa-a-testa tra un biosimilare e il proprio farmaco di riferimento.
Strumento che consente l'utilizzo di terapie innovative non ancora disponibili in Italia.
È da intendersi come l’appropriatezza terapeutica.
È intesa come appropriatezza prescrittiva.
Descrive l’aderenza al dosaggio prescritto al paziente dal medico curante.
Misura l’accordo tra clinici o tra strumenti diversi.
Variabile che altera la relazione vera esistente tra l’esposizione e la malattia.
E' una misura di precisione della stima.
Presenza di uno o più condizioni che impediscono l'uso di un farmaco.
Soggetto privo di una determinata patologia o condizione che viene confrontato con un soggetto affetto dalla condizione.
E' l’insieme dei soggetti che sono individuati in base a determinate caratteristiche.
I costi diretti si suddividono in costi diretti sanitari e costi diretti non sanitari.
Sono i costi che non variano per piccole variazioni della quantità di prestazione sanitaria erogata.
Serve per stimare i costi indiretti legati alla mancata produttività
Costi per il sistema economico che derivano dalla minore o mancata produttività dei pazienti.
Costi di natura non monetaria associati al dolore o alla sofferenza causati dalla malattia
Sono costi che variano direttamente al variare della quantità prodotta di un certo bene
Identifica e valuta i costi diretti di una particolare malattia.
Differenza tra costo di un nuovo trattamento e costo del comparatore.
E' il costo aggiuntivo necessario per produrre un’unità aggiuntiva di prodotto.
Rappresenta il rapporto tra i costi totali e il numero di unità prodotte.
Variabile usata nell’analisi per correggere, aggiustare o modificare l’effetto di una variabile indipendente sulla dipendente.
Società private indipendenti che conducono studi clinici.
Rappresenta in modo univoco un principio attivo in farmacologia.
Essa rappresenta l’ipotetica dose media giornaliera di un farmaco impiegato nel trattamento di un adulto.
E' una misura di precisione della stima.
E’ il sistema attraverso il quale gli ospedali vengono rimborsati per le prestazioni erogate.
Metodo grafico per rappresentare i dati discreti o non continui.
E' un grafico costituito da una scatola compresa tra il valore corrispondente al 25° e quello corrispondente al 75° centile e che quindi contiene il 50% della distribuzione.
Metodo grafico per rappresentare i dati.
E' la dimensione del campione che viene determinata nella fase di organizzazione dell’esperimento, tenendo conto dei “rischi” che lo sperimentatore è disposto a correre nell’inferenza.
La prima grossa distinzione è tra i disegni sperimentali e quelli non sperimentali.
Indica le modalità di raccolta e di analisi dei dati finalizzati alla valutazione economica.
E' un disegno dello studio che permette di valutare due o più trattamenti contemporaneamente.
Massimo ammontare monetario a cui un individuo è disposto a rinunciare per assicurarsi che un certo trattamento sanitario venga intrapreso.
Qualsiasi strumento utilizzato e destinato a essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.
E' la distribuzione di riferimento per l'analisi di variabili dicotomiche, ossia le variabili in studio che possono assumere solo due modalità mutuamente esclusive.
Tabella che indica il numero di osservazioni per ogni valore o per classi di valori della variabile.
E' una distribuzione di alcune variabili discrete che può essere utilizzata per stabilire la probabilità di eventi rari.
Con tale termine si intende una distribuzione teorica della variabile x.
È una distribuzione di probabilità continua definita da due quantità: la media e la deviazione standard.
Componenti del farmaco che non svolgono alcuna azione terapeutica.
Effetto imprevisto o indesiderato (non necessariamente avente connotazione negativa) legato all'impiego di un farmaco. Da non c...
È in pratica il fenomeno opposto rispetto all’effetto placebo.
Fenomeno per cui si registrano reazioni dell’organismo e miglioramenti nello stato di salute attribuibili al solo fatto di ricevere un trattamento.
Risultato terapeutico in pazienti trattati secondo la prassi clinica ordinaria.
Allocazione di risorse tale per cui nessun’altra alternativa nella distribuzione delle risorse potrebbe migliorare il benessere di un soggetto senza ridurre quello di un’altro.
E' l'agenzia comunitaria dell'Unione Europea per la valutazione dei medicinali.
Parametro farmacocinetico che indica il tempo necessario affinché la concentrazione di farmaco nell'organismo si riduca del 50%.
E' la variabile di maggior interesse sulla base della quale viene decretato l’effetto del trattamento.
E' possibile che per valutare l’effetto di un trattamento, più di un end point sia considerato.
È la branca della medicina che studia la frequenza, la distribuzione delle malattie nella popolazione e i fattori che le determinano.
E' condizione necessaria perchè un farmaco possa definirsi equivalente ad un farmaco di riferimento
Sinonimo: errore di secondo tipo.
Sinonimo: errore di secondo tipo.
È l'errore presente in uno studio.
E' una misura di precisione della stima.
Vedi outcome
È l'estensione dei dati di efficacia e di sicurezza.
Etrolizumab è un anticorpo monoclonale, umanizzato, in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente le integrine α4β7 e αEβ7 riducendo l'infiammazione nelle persone con colite ulcerosa da moderata a grave e malattia di Crohn da moderata a grave; si somministra attraverso iniezioni sottocutanee.
E' un network internazionale istituito dall'EMA contenente i reports delle reazioni avverse ai farmaci.
Evento patologico avente relazione temporale con la somministrazione di un farmaco, ma non necessariamente causale.
Costituisce un approccio per prendere decisioni in ambito sanitario utilizzando le evidenze scientifiche disponibili al momento.
Indica l'assenza della malattia quando in realtà il soggetto è malato.
Risultato positivo di un test diagnostico che indica la presenza della malattia in un soggetto sano.
(v. Galenici)
E' un composto che, introdotto nell’organismo vivente, può modificarne una o più funzioni”.
E' un farmaco biotecnologico sviluppato per essere comparabile a un farmaco biologico esistente, il cui brevetto è scaduto (il "farmaco di riferimento").
Farmaco non di sintesi chimica, che si ottiene da colture cellulari grazie all'impiego delle biotecnologie.
Vedi OTC
È un farmaco biologico riferimento per il confronto su qualità, sicurezza ed efficacia del proprio biosimilare.
Farmaco per il quale è obbligatoria la prescrizione del medico.
E' un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del farmaco di riferimento.
Farmaco sostituibile dal farmacista, su richiesta del paziente, con un farmaco equivalente di ugual prezzo.
Vedi OTC
Vedi SOP
Branca della farmacologia che studia la cinetica dei processi responsabili della variazione temporale dei livelli di un farmaco.
Branca della farmacologia che studia i meccanismi d'azione dei farmaci e i loro effetti biochimici e fisiologici sull'organismo.
Strumento che consente di operare delle scelte utilizzando dei criteri espliciti e razionali.
Applicazione dei principi dell’epidemiologia allo studio degli effetti e dell’uso dei farmaci nelle popolazioni.
E' un codice farmaceutico, contenente sia disposizioni tecnico-amministrative per il controllo della qualità dei farmaci, sia disposizioni atte a regolare l'esercizio della farmacia.
Fornisce raccomandazioni sulle norme tecniche e la qualità, sui metodi di analisi per prodotti farmaceutici selezionati oltre che su eccipienti e dosaggi.
Disciplina che studia l’uso dei farmaci.
Insieme di attività di controllo finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci.
È uno dei tre strumenti adottati dall’Fda per facilitare e velocizzare lo sviluppo e l’esame del dossier registrativo di nuovi farmaci.
Variabile che altera la relazione vera esistente tra l’esposizione e la malattia.
Aspetto che mostra un'associazione con la probabilità di insorgenza di una malattia.
Ente governativo USA che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.
E' un test statistico che serve ad analizzare le tabelle di contingenza per stabilire se c’è una relazione tra due caratteristiche categoriche e due gruppi di soggetti
Controllo periodico al quale è sottoposto un paziente dopo una diagnosi o la conclusione di un trattamento farmacologico o di qualunque altro tipo.
Indica la forma con cui si presenta un farmaco per l'assunzione.
Vedi Forma farmaceutica
v. distribuzione di frequenza
v. distribuzione di frequenza.
v. distribuzione di frequenza
Sono i farmaci che vengono preparati direttamente in farmacia da un farmacista.
v distribuzione normale.
Insieme di norme che disciplinano la correttezza delle sperimentazioni cliniche.
Vedi Farmaco generico
Modifica di una proteina realizzata tramite l’aggiunta di gruppi di carboidrati.
Insieme di norme che fissano criteri per la progettazione, la conduzione, le prestazioni, il monitoraggio, il controllo, la registrazione e la relazione di studi non clinici.
Insieme di norme che fissano i criteri tecnici e metodologici necessari a garantire la qualità del prodotto fabbricato.
E' il numero dei valori nel calcolo di una statistica che sono liberi di variare, ovvero che sono indipendenti.
Disegno dello studio in cui i pazienti vengono divisi in due gruppi di trattamento che vengono confrontati per l'effetto di interesse.
Designa il gruppo di soggetti sottoposti a trattamento standard o a placebo invece del trattamento sperimentale.
E' un risultato dell’analisi di sopravvivenza effettuata mediante il modello di Cox.
Rappresenta la classificazione internazionale delle malattie
Numero di nuovi casi di una data malattia diagnosticati in un certo intervallo di tempo in una popolazione.
Impiego di un farmaco per il trattamento di malattie contro le quali è efficace.
Rapporto tra la dose di un farmaco che provoca la morte del 50% dei soggetti trattati e la dose dello stesso farmaco efficace nel 50% dei soggetti trattati
Sono la varianza, la deviazione standard, l’intervallo interquartile.
Sono la media, la moda e la mediana.
E' l’operazione che si compie quando si traggono conclusioni sulla popolazione a partire dal campione di individui osservato.
Si verifica quando il valore di errore alfa considerato per la significatività statistica non è quello deciso a priori
Identifica in modo univoco a livello internazionale ciascuna sostanza attiva.
Situazione in cui la direzione o la grandezza della relazione tra due variabili dipende dal valore di una o più variabili diverse.
E' uno standard stabilito convenzionalmente in base al quale un farmaco generico copia possa definirsi equivalente al farmaco di riferimento.
Intervallo numerico che quantifica l’incertezza di un risultato.
E' un termine usato per indicare l’ipotesi statistica in uno studio.
Metodo grafico per descrivere i dati.
La statistica Kappa è utilizzata per valutare la concordanza di una valutazione qualitativa/categorica effettuata da uno o più osservatori.
Sono “classifiche” potenzialmente utilizzabili nell’ambito dei processi decisionali finalizzati all’aumento dell’efficienza allocativa di un sistema sanitario.
Possono essere applicate in ambito sia clinico sia farmacoeconomico.
Elenchi sul sito AIFA al fine di favorire una maggiore conoscenza del farmaco generico.
Test statistico che consente di confrontare le curve di sopravvivenza tra gruppi di pazienti diversi.
Somma dei valori delle osservazioni divisa per il loro numero.
E' l’osservazione che occupa il valore centrale, quando una serie di dati è ordinata dal valore più piccolo al più grande.
E' l'integrazione della competenza clinica individuale con le migliori prove di efficacia identificate attraverso una ricerca sistematica della letteratura
La metanalisi è una tecnica statistica che permette di combinare i dati di più studi condotti su di uno stesso argomento.
Parametro più utilizzato per esprimere l'attività antibatterica di un antibiotico.
Strumento che viene utilizzato per misurare differenti aspetti della qualità della vita.
E' possibile che in un esperimento vengano rilevate più misure in tempi successivi.
Punteggio complessivo basato sulla convenzionale scala di utilità: piena salute = 1 e morte = 0.
E' il valore che ricorre più spesso in una serie di dati.
Attraverso una simulazione degli eventi cerca di quantificarla appunto con un modello.
Simulazione di eventi ricorrenti nel tempo che può essere incorporata nell’analisi decisionale.
Condizione di sorveglianza “speciale” a cui sono sottoposti alcune categorie di farmaci.
Frequenza con cui si manifesta una malattia in rapporto alla popolazione.
Vedi Studio multicentrico
Esso mostra un livello di controllo clinico interno inferiore.
E' la domanda di approvazione del prodotto.
Nome con il quale è noto un prodotto qualsiasi.
Indica per il farmacista l'impossibilità di sostituire un farmaco con un altro equivalente.
Sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci.
Numero di persone che devono ricevere un trattamento prima che una singola persona possa avere un risultato favorevole.
Un’organizzazione internazionale che produce statistiche.
E' una misura di effetto o di associazione.
Impiego di un farmaco per un’indicazione diversa da quelle approvate ufficialmente dalle autorità regolatorie.
Agenzia ONU, istituita nel 1948, specializzata per le questioni relative alla salute.
Collettore di informazioni sulle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) in essere nel nostro Paese.
Rende possibile il controllo della spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale e regionale.
Sigla che indica i cosiddetti farmaci ‘da banco’, acquistabili in farmacia senza obbligo di ricetta medica.
Evento o stato di cui si misura l’occorrenza in una popolazione in uno studio epidemiologico o in uno studio clinico (d’intervento).
E' una osservazione situata a una distanza abnorme da altri valori in un campione casuale di una popolazione.
Tassi di conversione delle valute che rendono uguale il potere d’acquisto delle stesse verso uno stesso paniere di beni e servizi.
E' il valore al di sotto del quale è compresa la percentuale di distribuzione corrispondente.
Modulo compilato dal Medico Specialista ospedaliero per alcuni farmaci per i quali l'AIFA e il Ministero della salute ne prevedono la compilazione.
Utilizza ed elabora una parte dei dati di consumo delle risorse che vengono utilizzate dai pazienti reclutati nello studio.
Studio che ha come scopo stimare la variabilità della misura che si intende valutare e l’effetto che ci si può ragionevolmente attendere da un trattamento.
Sostanza inerte.
Deriva dalla media dei prezzi delle confezioni più vendute nei paesi UE aventi stesso principio attivo e via di somministrazione.
E' la totalità degli elementi che ha determinate caratteristiche da cui si estrae il campione oggetto dello studio.
Indica la dose e la modalità di assunzione di un farmaco perchè si ottenga l'effetto terapeutica voluto.
E' la probabilità di concludere correttamente per una differenza tra gruppi a confronto quando tale differenza esiste realmente.
E' la proporzione di una popolazione con una determinata patologia o condizione
Sostanza chimica responsabile dell'azione curativa della del farmaco.
Iter di revisione accelerata del dossier registrativo.
Probabilità con cui un evento si verifica nella popolazione. È un valore definito nell’intervallo 0-1.
Consente il rilascio di un'unica autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco valida in tutti i paesi in ambito UE.
Iter di registrazione farmaci all'interno UE da utilizzare quando il farmaco che si vuole registrare non ha ottenuto ancora un'AIC nazionale.
Procedura di registrazione farmaci in ambito UE.
Consente il rilascio di un'AIC valida solo sul territorio nazionale.
E' parte integrante della procedura di mutuo riconoscimento.
Una proteina chiamata spike è la chiave d’entrata del virus Covid-19 nella cellula umana.
E' un documento formale che contiene la descrizione delle procedure necessarie per condurre la sperimentazione.
Documento contenente il programma inerente una sperimentazione clinica.
È il Rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza.
E' il valore che corrisponde al 25°, al 50° e al 75° percentile.
Sono strumenti di misurazione della qualità della vita correlata alla salute.
Sono strumenti di misurazione dell’utilità correlata a degli stati di salute.
In uno studio clinico indica il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a uno dei bracci dello studio.
E' la differenza tra il valore minimo ed il valore massimo di una distribuzione.
E' la differenza tra i valori in cui sono compresi il 50% dei valori centrali della distribuzione.
Rapporto tra costo addizionale e risultato addizionale.
E' il rapporto tra il numero di eventi osservati nella popolazione in studio e il numero di eventi attesi.
È un metodo per misurare il valore dell'utilità associato a ogni specifico stato di malattia.
E' la scheda tecnica che riassume lo stato delle conoscenze sul farmaco.
Reazione nociva e non intenzionale ad un medicinale.
Modalità di dispensazione farmaco al pubblico (farmacia, supermercato, ospedale, con o senza obbligo di ricetta...)
Individua la modalità di pagamento di un farmaco.
Analisi che stima quanto una variabile cresce o decresce in media all’aumentare di un’altra variabile.
E' una tecnica di analisi multivariata in cui la variabile dipendente è dicotomica.
Si tratta di un antivirale che impedisce al virus replicarsi perchè blocca la polimerasi dell'Rna virale.
Sviluppato inizialmente per l'Ebola, è oggetto di diversi studi per stabilirne l'efficacia nella pandemia da Covid-19.
I dati di laboratorio e alcuni report clinici sono promettenti.
Indica lo sviluppo nei microrganismi patogeni di meccanismi in grado di sopravvivere all'azione degli antibiotici inizialmente efficaci.
È una rete informatizzata sul quale si basa l’attuale sistema italiano di farmacovigilanza.
Esprime la probabilità di un evento sfavorevole per un individuo.
Rappresenta la probabilità che si manifesti un dato evento in uno specifico gruppo.
Esprime la proporzione di casi di malattia attribuibili all'esposizione al fattore di rischio.
E' il rapporto tra l’incidenza negli individui esposti a un certo fattore di rischio e quella negli individui non esposti.
Un intervallo o una scala di misura, delimitata da due opposti stati di salute.
E' la scala di misura assunta dai dati che descrivono un particolare attributo.
La scala di misura assunta da dati categorici, ma che possono essere disposti in ordine di grandezza.
Vedi RCP
Probabilità che un esame diagnostico risulti positivo se il paziente è malato.
Collezione di osservazioni raccolte sequenzialmente nel tempo.
Indica l’importanza dell’effetto clinico.
E' la probabilità di ottenere un risultato come quello osservato se è vera l’ipotesi nulla stabilita.
È un sistema di classificazione dei farmaci.
Combinazione del sistema ATC e della DDD utilizzata nelle statistiche sull’uso dei farmaci per ottenere prospetti sintetici degli andamenti delle prescrizioni.
E' una misura riferita alla forma della distribuzione di una variabile.
Sigla che indica i farmaci ‘senza obbligo di prescrizione’.
Farmaci di produzione industriale.o.
Probabilità che un esame diagnostico risulti negativo se il paziente non è malato.
È un metodo per misurare il valore dell'utilità associato a ogni specifico stato di malattia.
Insieme di tecniche usate per correggere l'effetto della distribuzione di un confondente.
E' utilizzata per riassumere i dati in un modo chiaro e comprensibile.
Uno degli scopi della statistica è la stima dei parametri ignoti della popolazione a partire da un campione.
Procedura che divide in sottogruppi il campione di soggetti da analizzare in base a determinate caratteristiche di interesse.
Sono studi disegnati allo scopo di dimostrare che il nuovo trattamento è superiore a quello di confronto.
Sono studi disegnati allo scopo di dimostrare che il nuovo trattamento è uguale o non peggiore rispetto a quello di confronto.
Studio osservazionale di tipo longitudinale e retrospettivo.
Studio sperimentale e prospettico condotto sull’uomo e caratterizzato dalla somministrazione di un trattamento e dalla valutazione dei suoi effetti.
Studio clinico nel quale un trattamento sperimentale viene confrontato con un trattamento già disponibile per l’indicazione studiata
Studio in cui ogni soggetto riceve entrambi i trattamenti, ma con un ordine casuale.
La fase 0, introdotta di recente, indica la prima fase clinica che precede la tradizionale fase I, in accordo con le linee guida dell’FDA e dell’EMA sulla ricerca di nuovi farmaci.
Dopo gli studi di fase 0, gli studi di fase I sono i primi test sull’uomo.
La fase II può essere definita una fase terapeutica esplorativa condotta su pazienti affetti dalla patologia in esame e su un gruppo più ampio rispetto alla fase I.
La fase III è l’ultima fase della sperimentazione clinica prima dell’entrata in commercio di un farmaco.
La classificazione degli studi sui farmaci per fasi prevede una sequenza dagli studi dalla fase 0 alla fase IV, diversi per obiettivi, disegno sperimentale e tipologia dei pazienti coinvolti.
Studio clinico in cui sia i pazienti sia gli sperimentatori sono a conoscenza del tipo di trattamento che viene utilizzato da ogni soggetto.
Studio in cui si impedisce di identificare se un soggetto sta ricevendo un trattamento sperimentale o meno.
Studio clinico a cui partecipano più centri, ospedali o istituti.
Studio in cui il ricercatore osserva i soggetti senza fare alcun intervento su di essi.
Le variabili in studio (l’esito clinico ed una presunta causa) vengono monitorate (osservate) in ciascuno dei gruppi per valutare eventuali relazioni causa-effetto.
Studio nel quale i partecipanti sono inclusi a partire dal momento in cui si decide il suo inizio e nel quale si valutano gli effetti di un intervento.
Studio che identifica i soggetti in base ad una condizione di rischio o a un’esposizione all’inizio dello studio e che li segue nel tempo per osservare gli esiti.
Studio in cui i partecipanti sono assegnati in modo casuale.
Studio in cui i risultati e le eventuali associazioni con i fattori di rischio in un gruppo di soggetti sono esaminati dopo che si è verificato l’evento.
Indagine che può essere condotta sia sul campo sia in laboratorio e permette di confrontare due o più gruppi di soggetti riguardo all’esito di trattamenti diversi.
Studio osservazionale condotto su un gruppo di soggetti in un determinato momento.
Scelta del prescrittore di sostituire un medicinale con un altro con lo stesso intento terapeutico.
E' il test più utilizzato per il confronto di medie.
Intervallo di tempo durante il quale la concentrazione di un antibiotico rimane al di sopra della MIC del batterio infettante.
Serve per convertire i futuri costi e benefici in valori attuali equivalenti.
Rappresenta il valore che avrebbe assunto il tasso grezzo, se la popolazione in studio avesse presentato una distribuzione della variabile, per la quale si standardizza, uguale a quella della popolazione di riferimento.
Coinvolge la combinazione di sequenze di DNA che non si verifica in natura.
E' la misura combinata del numero di soggetti e del tempo durante il quale essi sono a rischio di incorrere in un evento.
E' un test statistico che serve per confrontare le proporzioni osservate nel campione in studio con quelle attese sotto l’ipotesi nulla di non differenza delle proporzioni tra i vari gruppi.
E' un test non parametrico utile per il confronto di due gruppi di soggetti.
E' un test non parametrico utile per il confronto di dati appaiati o di un solo gruppo di soggetti osservati prima e dopo un trattamento.
Test statistici che non richiedono assunzioni sulla forma della distribuzione.
Test statistici che richiedono assunzioni sulla forma della distribuzione della variabile in studio, solitamente richiedono che i dati abbiano una distribuzione Gaussiana.
E' una procedura che consente di decidere se un’ipotesi è vera o falsa.
È un metodo per misurare il valore dell’utilità associato a ogni specifico stato di malattia.
Tempo di picco.
La desiderabilità di un certo stato di salute in quanto dotato di un determinato livello di qualità della vita.
Descrive la capacità di uno strumento di misurare in modo accurato e preciso ciò per cui è stato predisposto.
Probabilità che un soggetto risultato negativo in un esame diagnostico che indaga una data condizione non presenti quella condizione.
Probabilità che un soggetto risultato positivo in un esame diagnostico che indaga una data condizione presenti quella condizione.
Valori a fronte dei quali è possibile valutare la convenienza del nuovo trattamento.
Metodologie sviluppate per determinare i benefici e i costi al fine di guidare i processi decisionali.
E' una misura di variabilità di una serie di dati osservati su un campione.
Modalità con cui il farmaco viene introdotto nell'organismo.
Indica di quanto e in quale direzione rispetto alla media della sua distribuzione si scosta un valore.
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