Monitoraggio intensivo

Condizione di sorveglianza “speciale” a cui sono sottoposti alcune categorie di farmaci, da quelli di nuova immissione in commercio a quelli per i quali è stata approvata una modifica delle condizioni d’impiego, nonché a tutti i vaccini.

Con l’entrata in vigore, da luglio 2012, della nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, è stato stabilito l’obbligo deontologico di segnalare tutte le reazioni avverse (ADRs: Adverse Drug Reactions) (v. voce) per tutti i medicinali, ed è stata conseguentemente modificata la definizione stessa di reazione avversa a farmaco (ADR) intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.

Di fatto, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione non solo le ADRs conseguenti all’uso autorizzato dei medicinali, ma anche quelle derivanti da usi non conformi a quelli autorizzati, che includono  l’abuso del medicinale, l’uso improprio, l’uso off-labele il sovradosaggio, ed infine anche le ADRs derivanti da errore terapeutico ed esposizione professionale. Alla luce delle modifiche legislative sopra descritte e poiché il monitoraggio intensivo nazionale era finalizzato a raccogliere tutte le ADRs, anche quelle non gravi e attese, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (v. voce) ha comunicato di ritenere superflua e potenzialmente confondente la necessità di aggiornare e pubblicare periodicamente l’elenco nazionale dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette ADRs.