NDA (New Drug Application)

Strumento tramite il quale un’azienda farmaceutica chiede formalmente all’Fda di approvare la promozione e la vendita di un farmaco negli Stati Uniti. In pratica, è la domanda di approvazione del prodotto.

Dell’NDA fanno parte i dati raccolti durante gli studi sull’animale e i trial clinici sul’uomo e il documento deve fornire all’Agenzia abbastanza informazioni per permettere agli esaminatori di stabilire se il farmaco è sicuro ed efficace per l’indicazione proposta; se il contenuto proposto del foglietto illustrativo è appropriato e cosa dovrebbe contenere; se i metodi di produzione e di controllo qualità sono adeguati per preservare l’identità, la potenza, la qualità e la purezza del farmaco. La documentazione richiesta per l’NDA dovrebbe contenere l’intera storia del farmaco: ingredienti del farmaco; risultati dei test sull’animale; risultati dei test clinici; comportamento del farmaco nell’organismo (farmacocinetica e farmacodinamica); metodi di produzione e confezionamento.