Note AIFA

Sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico. Rappresentano, tuttavia, delle indicazioni che ogni medico deve obbligatoriamente rispettare per poter prescrivere alcuni farmaci a carico del SSN. In pratica, sono limitazioni poste alla prescrizione di alcuni farmaci a carico del SSN in base alla quali alcuni farmaci sono in Classe A (e dunque rimborsati dal SSN) solo in alcune condizioni patologiche individuate appunto da tali note.

Il medico prescrittore (generalmente il medico di famiglia o comunque un medico di struttura pubblica, dotato quindi di ricettario regionale) è obbligato al rispetto di tali note ed è responsabile della applicazione corretta delle stesse, per cui è  apporre sulla ricetta la dicitura "Classe A; Nota XX".

Per esempio, la Nota 1 indica che per i gastroprotettori misoprostolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e misoprostolo + diclofenac la prescrizione a carico del SSN è limitata alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti in trattamento cronico con farmaci antifiammatori non steroidei e in quelli in in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi, purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio: storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante; terapia concomitante con anticoagulanti o cortisonici; età avanzata.

Le Note, introdotte nel 1993 a seguito dell'istituzione del nuovo Prontuario Terapeutico del SSN e pensate originariamente come strumento di governo della spesa farmaceutica, sono diventate progressivamente anche un mezzo per assicurare l’appropriatezza d’impiego dei farmaci, orientando, in alcuni casi, le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate.

Dal punto di vista dell’appropriatezza rappresentano uno dei terreni dove più si è sperimentato il tentativo di far incontrare le scelte regolatorie con le prove di efficacia presenti in letteratura. Uno strumento regolatorio di questo tipo cerca soprattutto di rispondere a una doppia esigenza:da una parte garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficaci per le malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti, dall’altra governare le nuove indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo, ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti.

Ogni Nota è formata da una parte regolatoria (executive summary) che indica le limitazioni di prescrivibilità all’interno delle indicazioni registrate dei vari farmaci interessati. A ciò si aggiunge una sezione che motiva le decisioni regolatorie commentando il contesto (background) e le prove di efficacia, più una sezione per le particolari avvertenze che dovrebbero guidare la prescrizione appropriata di questi farmaci. In ogni casoil contenuto delle Note AIFA non modifica, né può modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali. Inoltre, le Note AIFA non hanno valore retroattivo e quindi non incidono sui trattamenti iniziati prima dell’introduzione della Nota e fino al successivo controllo da parte del medico o della struttura specialistica.